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吴燕娇 杨艳 金燕

传统的灭活病毒疫苗和腺病毒载体疫苗大家都比较熟悉了，像国内接种的科兴、国药或者康希诺，就属于灭活疫苗或腺病毒载体疫苗。mRNA疫苗则相对陌生一些，它打破了传统灭活、减毒疫苗的免疫激活模式，创新性地利用人体本身细胞生产抗原，以此激活特异性免疫。mRNA疫苗的保护率极高，能达到90%。在研发上，mRNA疫苗能够快速地更新迭代以应对不断出现的变异毒株，且生产过程短，只需要60-70天。对于新型冠状病毒疫苗的研制，除了抗原设计外，选择合适的载体也是至关重要的。

疫苗佐剂能够帮助机体对免疫原产生有效、持久的免疫应答，是疫苗中不可或缺的部分。英国及美国上市疫苗在大规模接种过程中发生过几次不良过敏反应，经深入研究后，有专家认为PEG（聚乙二醇）是出现过敏反应的源头。由此看出关键原材料、辅料中的杂质残余极可能影响制剂质量属性的关键要素。2020年8月国家药监局药审中心发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》及新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）等5个指导原则。在指导原则中明确规定应明确制剂处方中每种组分的作用及含量，提供佐剂、缓冲液、盐浓度、pH值以及其他辅料的选择依据。

脂质体主要由磷酸类脂、胆固醇、硬脂胺等组成的单层或多层双分子夹水结构，可包裹多种疫苗，并有效地将抗原送至细胞对应靶点。其作用机制与铝佐剂相似，具有储存库效应，并可以增强抗原递呈细胞（APC）对抗原的摄入。

由上述介绍可以看出，大部分佐剂都没有紫外吸收，CAD电雾式检测器较传统紫外检测器、ELSD检测器等有着独特的优势，分析物既不需要发色团也不需要离子化，适用于不挥发及半挥发化合物的高灵敏度检测。

系统适用性色谱图

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PEG(聚乙二醇)、Chol(胆固醇)、DSPC(二硬脂酰磷脂酰胆碱)以及两种自制佐剂在0.25 µg/ml～50 µg/ml范围内线性良好，相关系数R² >0.999。本方法五种组分检测限为0.125 ppm(S/N=3)，定量限为0.25 ppm(S/N=10)。

定量限色谱图

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