史上最详细 HPLC 生命周期风险评估指南！

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在过去十年中，风险管理和风险评估已经成为了制药行业中的专业术语，是 ICHQ9 中质量风险管理文章的主题 。但是，这对监管机构和制药行业到底意味着什么？

从监管机构的角度出发，行业必须进行风险评估以确定某个活动或过程中最关键的部分，并在此处投注大量努力降低风险。这是将稀有资源放在最需要的地方，并确定风险管理改进的一种手段 。而从行业角度出发，这通常是事半功倍的一种手段。我们将在专栏中对这些观点进行探讨。

本文章主题焦点：

对风险评估的理解

出现问题的原因有哪些

什么是仪器性能认证 — 第 1 部分

对 4Q 模型的不同见解

什么是仪器性能认证 — 第 2 部分

精益西格玛与科学合理 SST

仪器持续性能的评估

当……时我该做什么

操作认证

总结