2021-07-02 18:08:36 北京莱伯泰科仪器股份有限公司
硫柳汞又名乙基汞硫代水杨酸钠,是一种含汞有机化合物,以重量计含汞49.6%。是一种在疫苗中广泛使用的防腐剂。由于是汞制剂,硫柳汞的加入量必须严格控制,以防止对人体造成毒害,所以我国药典规定对生物制品(疫苗)中硫柳汞含量要进行测定,以确保生物制品质量符合国家标准。本文参考《中国药典》2020版3115硫柳汞测定法,通过DMA80快速测定生物制品中的硫柳汞含量。相对标准偏差RSD为0.68~0.91%,加标回收率为98.6~98.8%。结果表明,该方法具有操作简单、快速高效等优点,可用于生物制品中硫柳汞含量的快速测定。
关键词:硫柳汞 生物制品 中国药典 DMA-80
新型冠状病毒感染的肺炎疫情引发全球关注,全球多国数个研究团队也积极投身于疫苗的研发中。疫苗作为一种注射到体内的生物制剂,防止其被细菌污染是其保证安全性的要求之一。硫柳汞(Thiomersal)作为一种广谱抑菌剂广泛应用于生物疫苗中,其抑菌作用机理是汞离子与菌体中酶蛋白的巯基(-SH)结合,使酶失去活性。在使用硫柳汞作为抑菌剂时,既要保证抑菌有效浓度和抑菌效果,还要降低抑菌剂对身体的刺激和损害。
尽管WHO、FDA、EMEA等权威机构强调,没有证据表明疫苗中硫柳汞的用量会对人类生命健康构成风险,但是仍就引起公众对硫柳汞使用可能导致汞累积伤害的担忧,因此,《中国药典》2020版也规定了相关生物制品中硫柳汞含量的限值和测定方法。但是药典规定的双硫腙滴定法和原子吸收分光光度法前处理复杂,不能进行硫柳汞含量的快速测定。本文采用DMA-80直接测汞仪,直接测定生物制品中硫柳汞含量,操作简单,无需任何前处理,分析速度快,高温恒定双吸收池消除了汞的记忆效应,测定结果准确,精密度高,回收率高。
2.1主要仪器与试剂
2.2仪器工作条件
表1 DMA-80仪器工作条件
2.3精密度及加标回收实验
表2 精密度试验和加标回收试验结果
采用DMA-80直接测汞仪测定生物制品中硫柳汞含量,操作简单,无需任何前处理步骤,结果准确,精密度好,回收率高,可以快速准确测定生物制品中硫柳汞含量的测定。
参考方法:
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