《药品记录与数据管理要求》 在Empower环境下的解读（下）

2021-07-02 09:18:10, 沃特世 沃特世科技（上海）有限公司

6月10号，我们发布了：《药品记录与数据管理要求 在Empower 环境下的解读》( 戳这里回顾），文章发布后，后台收到了很多用户留言“督促”我们赶紧发布解读完整版。终于！《药品记录与数据管理要求》解读下篇来啦！



*特此说明：以下解读仅供参考，不代表官方意见。




《药品记录与数据管理要求（试行）》




第四章 电子记录管理要求




 第二十条

采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：


（一）安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；

解读：




Empower服务器连同网络基础构架（如域服务器）应设立独立的机房，机房应设立门禁，获得授权的人员使用钥匙或门禁卡(或二者兼具)的方式进入。


（二）支持系统正常运行的服务器或主机；

解读：




服务器及客户端的软硬件要求，应至少符合供应商推荐的最低配置，且经过适当的确认。酌情提高配置将有利于系统运行更为快速流畅，也为未来升级预留一定空间。


（三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；

解读：




支持Empower运行的IT基础网络架构应安全可靠，按照法规要求经过确认，并做好防病毒措施。

值得一提的是，近几年制药企业频频遭受勒索病毒攻击，其中不乏国内外知名的大厂，造成很大损失，因此务必高度重视网络安全。及时安装系统补丁并补充必要的IT手段和管理手段，方可提高系统和数据的安全性。


（四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；

解读：




Empower可以安全便捷地实现数据分享与转移，建议结合适当的系统策略、权限设置以及审核机制来确保仅有获得授权的人员在过程受控的情况下执行此项工作。


（五）符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库；

解读：




Empower使用了甲骨文(Oracle)关系型数据库，行业口碑有目共睹，一直被视为GxP合规色谱软件的金标准。


（六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；

解读：




Empower终端设备主要有客户端、LAC/E及所连接的HPLC、GC等仪器。相关操作均由LAC/E、客户端记录后上传到服务器。


（七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。

解读：




Empower的软件开发、测试、上市、维护已形成了一套完整的符合法规的体系，会有一系列的支持文件，如系统管理员指南、系统安装与配置指南、发布说明、勘误说明等，且主要官方文件均可在沃特世官网自行下载查看。


 第二十一条

采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：


（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；

解读：




Empower记录时间直接使用服务器的Windows系统时钟，所有客户端和LAC/E的时间则通过域控设置与服务器的系统时钟自动同步。全网所有节点时钟同步，从而保证记录时间的真实、准确和一致性。


（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；

解读：




Empower系统生成的数据都会存储在服务器，可随时查阅或打印。


（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；

解读：




Empower数据存到服务器后WDM（Waters Database manager）使用RMAN方式对系统数据进行全盘备份与增量备份，备份频率可根据需求自行修改。

须特别注意，备份与恢复的流程应当经过验证。如启用时未验证，建议尽快补充，否则在检查中极易被挑战，若被列为缺陷项将得不偿失。如缺少经验或验证测试环境，建议咨询厂商。


（一）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。

解读：




首先还是要确保数据完整：应确保所有新建项目强制开启项目审计追踪，这样所有的系统或项目数据创建、修改、删除都躲不过系统的法眼。在保证数据完整的前提下再对软件的升级，更新或退役做好规划，保证数据在规定存储期限内的可读性。

 第二十二条

电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：


（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员的权限；

解读：




业务流程负责人(一般为QC)不应有删除数据的权限，也不能赋予其修改Windows、Empower系统策略及数据库相关功能的权限。


（二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；

解读：




Empower的权限非常详细，默认配置了4种用户类型(管理员、化学师、分析员、访客)，用户还可根据需求自行修改或增加新的用户类型，这些都是为了适应合规实验室的精细化管理需求。所有此类操作都会记录在系统审计追踪中。


（三）确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定；

解读：




Empower系统策略-用户账户下，需要勾选“强制使用唯一用户名”、“强制使用唯一用户密码”，来保证用户的唯一性。另外，用户的登录与注销都记录在系统审计追踪中，供随时查阅。


（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。

解读：




Empower能够详细记录该条目规定的信息。相关信息记录模块主要包括：项目审计追踪、系统审计追踪、信息中心。


 第二十三条

采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。

解读：




沃特世提供完全符合GAMP方法学的专业计算机化系统验证（CSV）服务。验证顾问会基于风险评估，综合评估基础架构、公司业务流程及功能应用等相关因素，来确定总体的验证策略，从而确保符合预订用途，满足法规要求。




第五章 数据管理要求




 第二十四条

对于活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据，应当在相关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核方法的要求。

解读：




Empower产生的数据都是由系统自动记录，在对数据进行审核或执行审计追踪数据审核的时候，应有SOP规定审核的方式与内容，发现可疑数据时适当进行分类，并按规定记录及报告。

Empower系统内的数据需要得到审核，包括QC与QA对系统数据的审核，不仅限于谱图、通道、电子签名、项目审计追踪等，还应包括信息中心与系统审计追踪记录。

 第二十五条

从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行检定或校准。

解读：




此条不适用，Empower一般不会从计量器具读取数据。

 第二十六条

经计算机（化）系统采集、处理、报告所获得的电子数据，应当采取必要的管理措施与技术手段：


（一）经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据，应当防止软件功能与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据进行审核，原始数据应当按照相关规定保存；

解读：




不适用。


（二）经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。

解读：




Empower需经过CSV以保证法规符合性，且在验证过程中务必包含备份与恢复的测试。

 第二十七条

其它类型数据是指以文档、影像、音频、图片、图谱等形式所载的数据。符合下列条件的其它类型数据，视为满足本要求规定：


（一）能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用；


（二）数据形式发生转换的，应当确保转换后的数据与原始数据一致。

解读：




Empower数据永久存储在服务器中，随时可调取。如数据导出到其他的系统如LIMS，则应经过适当的验证，确保导出后的数据与原始数据一致。




第六章 附  则




 第二十八条

本要求下列术语的含义是：


（一）原始数据

指初次或源头采集的、未经处理的数据。


（二）电子记录

指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。


（三）电子签名

指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。


（四）元数据

元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。

解读：




这里都是国家局对于名词的解释，此处不作赘述。但建议读者比较下公司内SOP类似的名称解释，和本规定是否有冲突。

 第二十九条

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，制定操作规程和管理制度，明确记录与数据的管理要求。

解读：




Empower的合规使用绝不仅仅是CSV，还应包括日常运行的管理。应有完整SOP支持业务流程中的操作，如系统验证、系统运行，故障处理、备份与恢复流程、用户管理、业务持续计划、退役管理等。

 第三十条

本要求自2020年12月1日起施行。

解读：




新规已强制实施半年，仍然有许多从业人员咨询相关条目，故有此文，供君参考。按规对当前系统和流程查缺补漏，给予适当的优化与补充，方可达到“合规又高效”的理想状态。


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沃特世合规专家团队由ISPE核心作者Charlie Wakeham女士带领，熟悉世界主流法规体制(如FDA、EMA、TGA、PICS、NMPA等)，随时掌握合规动态，从而为客户提供最专业、最有效率的CSV相关服务。

如您有任何合规方面的问题或需求，欢迎在文末留言与我们联系！



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