《药品记录与数据管理要求》在Empower环境下的解读

2021-07-02 09:18:10, 沃特世沃特世科技（上海）有限公司

为贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动记录和数据管理，并确保有关信息真实、准确、完整和可追溯，国家药监局组织制定并发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，并于2020年12月1日起施行。

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*特此说明：以下解读仅供参考，不代表官方意见。

《药品记录与数据管理要求（试行）》

第一章总则

第一条：

为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。

解读：

此条款和Empower并无直接的约束关系。强调了两个关键点，适用范围及上层的纲领性文件为药品管理法、疫苗管理费等法律法规。

第二条：

在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。

解读：

强调在中华人民共和国境内从事药品相关活动产生的记录。

第三条：

数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

解读：

Empower软件所有可视化信息皆可称为数据，如项目、节点、样品板信息、用户类型、用户清单、连接到系统的Lace/E以及客户端、系统审计追踪；样品组、进样、通道、方法、结果组、结果、峰、馏分、签署、曲线、视图筛选器、自定义字段、项目审计追踪；信息中心、数据库备份日，等等。

从Empower输出的打印谱图，或导出给LIMS的数据等，也在此列。

第二章基本要求

第四条：

记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

解读：

对Empower来说，涉及最多的还是样品谱图报告。Empower可以完整真实的追溯何人/何时创建、采集、处理、报告样品结果。

混合形式的记录载体可能是较多公司采用的一种方式。从某种程度来说，纸质打印的谱图并不会被认为是原始数据或真实拷贝(True copy)，所以即使放行报告中附带的是纸质谱图，同样需要从软件管理上保证，Empower中对应的原始数据及元数据不会被删除。

第五条：

采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

解读：

本条款的两个关键词是“管理措施与技术手段”，通过这两方面的控制来保证系统生成的信息完整可追溯。

管理措施：例如软件的常见用户类型至少有化学家、分析员。而QC经理想把分析员的“备份项目”权限由关闭改为开启状态，此修改操作就不可随意执行，必需按照公司内部管理要求起草变更，待变更经过风险评估并批准后，方可由系统管理员实施更改，并作好记录。

技术手段：例如关于记录的可追溯性，需要勾选“强制使用唯一用户名”，且每个需要登录软件的人员必需在经过合适的培训后，由系统管理员分配账号。且软件默认的最高管理员“System”的使用应当受到严格的监管。

第六条：

电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

解读：

通过Empower导出的报告应与纸质记录保持相适应的流程与范围。Empower管理SOP中应明确规定，何为基准记录。

第七条：

应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。

解读：

对Empower软件来说，除了经过适当的计算机化系统验证，还应建立SOP来管理Empower的使用。

可以是一份SOP，如Empower运行管理程序；或是有层级的多份，如Empower验证管理程序、Empower用户管理程序、Empower异常管理程序、Empower定期审核、Empower变更与偏差管理、Empower数据备份与还原等。

第八条：

数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

解读：

本条考验着软件的功能设计，通过SOP与人员去对有缺陷的系统查缺补漏将带来巨大的工作量，有时甚至不如纯人工的管理。奈何现在监管机构对制药公司的信任度已大打折扣，所以作为制药企业，管理层在采购系统时，一定要谨慎选择有较好行业口碑的品牌。

第九条：

根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

解读：

对不同的数据不应当一视同仁，应当根据风险评估对系统、数据分级管理。把管理手段用在刀刃上，方可避免在接受官方检查时遇到重大及关键发现项。

第十条：

从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。

解读：

与Empower相关的人员主要有QC实验室的分析员、化学师、QC经理、QA审核、系统管理员(IT)等。

对QC相关人员发放账号前，IT务必确认该员工经过SOP规定的培训，且合格后，才能为其创建账号，分配用户类型。

对QA审核人员，应当接受过软件基本操作，尤其如何在数据审核方面、系统审计追踪、信息中心、Empower分析等功能的培训。

对系统管理员，如发生系统管理员变更，请确保新管理员全面了解Empower系统维护的知识，建议定期参加沃特世举办的Empower系统管理员培训课程。

第十一条：

通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。

解读：

如果Empower服务器数据存储在第三方机构，如云服务器，务必在使用前签好质量协议，规定好各方的管理责任，从而保证数据的安全与机密性要求。

第三章纸质记录管理要求

第十二~第十九条：

第十二条：记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。

第十三条：应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录文件版本生效的管理要求，防止无效版本的使用。

第十四条：记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改。

第十五条：应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。

原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。

第十六条：记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。

第十七条：记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合相关规定要求。

第十八条：记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。

第十九条：应当确定适当的记录销毁方式，并建立相应的销毁记录。

解读：

第三章为纸质记录管理要求，对Empower来说大多数为电子记录，将着重在第四章讲述。如果企业使用的全套电子系统如CDS-LIMS-SAP，外加其他MES或QMS等系统，则SOP规定好即可。但许多企业也会将Empower输出的谱图打印出来，一旦打印出来则成为纸质记录，必需按照第三章的纸质记录要求管理。