2021-07-02 09:17:59, Saureus 默克生命科学
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作者:Saureus | 来源:蒲公英论坛
文章来自征文活动,仅代表作者本人观点
美国药典RVSEB的配方如下
欧洲药典关于RVSEB的配方如下
Rappaport Vassiliadis Salmonella enrichment broth | |
Soya peptone | 4.5 g |
Magnesium chloride hexahydrate | 29.0 g |
Sodium chloride | 8.0 g |
Dipotassium phosphate | 0.4 g |
Potassium dihydrogen phosphate | 0.6 g |
Malachite green | 0.036 g |
Purified water | 1000 mL |
Dissolve, warming gently. Sterilise in an autoclave using a validated cycle, at a temperature not exceeding 115 °C. The pH is to be 5.2 ± 0.2 at 25 °C after heating and autoclaving. |
4.1 F值
4.2 F物理
L=10(T-T参比)/Z
F物理=∑L
F0=∑10(T-T参比)/Z
4.3 F生物
F生物是实际测定的微生物杀灭率,可以由微生物的DT值和经过灭菌后测得的对数减少值(LRV)计算得到。因为生物指示剂孢子用于湿热灭菌F生物的确定,所以用属于孢子数减少值(SLR)代替对数减少值(LRV)。
SLR=lgN0-lgNF
其中,N0为暴露于杀灭力(F)前的初始孢子数量,NF为经过杀灭力(F)处理后的存活孢子数量。
F生物=DT×SLR
计算RVSEB灭菌条件的F生物:
(DT及初始孢子数参考MESA的一份COA)
F生物121=DT×SLR=0.4*(lg2.0*106-lg10-6)=4.92min
F生物115=DT×SLR=1.4*(lg2.0*106-lg10-6)=17.22min
根据据PDA TR01,湿热灭菌工艺的生物杀灭率必须≥12,才能保证PNSU≤10-6。因此,该程序并不是一个过度杀灭法。
但是,一般情况下,药品的微生物初始污染水平,每个单位产品不会超过102孢子,D不会超过0.3min,因此F生物121=0.3*(lg102-lg10-6)=2.4min。虽说该程序不是过度杀灭程序,但是也足够杀灭大多数的微生物,具有很大的安全系数。
基于上述内容,综合培养基成分的灭菌要求,建议该灭菌程序验证内容如下:
5.1 115℃ 15min空载热分布
可接受标准(参考PDA TM01及EN285/GB8599):温度范围所有热电偶115-117℃;灭菌阶段同一时刻各热电偶之间差值≤2℃;温度控制探头与附近热电偶误差≤1.0℃。
5.2 115℃ 15min负载热分布(最小及最大装载)
可接受标准:同空载。
5.3 BI挑战(采用MESA SASU/6 BI)
布点同热分布,可接受标准,BI培养结果阴性,阳性对照阳性。
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