案例分享：MEDLINE公司从纸质化数据管理过渡到STARLIMS解决方案，效果立竿见影

在采用完全纸质化的实验室测试和制造设施 50 多年后，Medline 选择雅培信息的 STARLIMS 质量制造 (QM) 实验室信息管理系统 (LIMS) 作为高度可配置的信息化基础架构，以使公司在医疗器械、药品和化妆品的微生物检测实现检测流程主要功能、数据管理以及仪器校准记录的数字化。

Medline 认识到了从纸质化数据管理中解放出来的必要性，以便显著节省时间和成本、减少手动错误，并且更顺畅地实现和维护监管合规性。全面的自动数据管理还可帮助确保数据完整性和安全性，支持更深入、更深刻的数据对比和趋势分析，从而做出关键的业务决策。为了实现这一切，公司需要寻找一种易于配置的、模块化的解决方案，可以适用于不同的部门。

Medline 在寻找能够满足其所有需求的实验室信息管理解决方案的过程前，已经有过一次使用 LIMS 的失败经历。实施该 LIMS 是为了管理稳定性测试工作流。但遗憾的是，在安装该解决方案几个月后，Medline 发现该程序包有许多缺陷。更重要的是，该 LIMS 没有实现监管合规性，并且难以配置，任何必须的修改或定制都需要很长时间才能实现，而且成本很高。

Medline 为此成立了一个工作组，专门寻找能够满足其多重组织要求的更加有效的新 LIMS 平台。该工作组认为 STARLIMS 是最好的解决方案，能同时满足 Medline 对未来的期望及其当前对 LIMS 的需求，可以在各部门实施，供管理层、分析员、审核员和行政人员使用。

尽早为微生物质控和仪器校准实施 STARLIMS 立即解决了许多操作障碍，以及与手动、纸质化数据管理相关的监管合规性问题。

Cecil Runyon, ACecil Runyon，实验室运营副总监

在实施 STARLIMS 后，Medline 在节省时间和成本、减少错误以及确保数据完整性、安全性和满足监管合规性方面都获得了快速的回报。其他好处包括改进了访问、报告以及实验室和库存管理。

与纸质数据表上的手动报告相比，对直接在 STARLIMS 中记录微生物质控数据所节省的时间和费用的初始评估表明，STARLIMS 可将记录时间缩短高达 17-33%。两个站点每周处理 90 个样品——这只占 Medline 样品总量的一小部分——雅培信息的解决方案每年将可能节省 2730 美元。

对比手动输入与 STARLIMS 自动生成微生物质控样品检验报告，也显示 STARLIMS 的速度大约快了 18.5%。基于每周同样 90 个样品处理量，节省的时间相当于每年节省 6678 美元。

按照 STARLIMS 自动化、符合 SOP 的向导输入数据，同样可以显著减少由于数据记录不当而导致的偏差——例如，由于延迟或提前从孵化器取出样品未记录重量，以及未在接收中心登记样品。这些事件可能要求进行样品复测并导致产品放行延迟数周。实施 STARLIMS 前，每个季度平均会有 5 个偏差。实施 STARLIMS 后，在接受评估的季度只有 1 个偏差，相当于减少了 80%。

Lauren Oesterle，工程师

STARLIMS 还防止了由于试剂/设备信息手动记录错误和批号报告错误导致的结果延迟。由于手动记录错误，每天至少有一个结果会延迟，在实施 STARLIMS 后，这些错误基本上可全部避免。

自 2019 年 6 月起在选定的 Medline 站点配置 STARLIMS，以自动化仪器校准数据管理，与手动的纸质化校准流程相比，每次校准平均可节省 12 分钟。

对于 Medline 而言，这相当于每 100 次校准可节省 700 美元。

在 2020 年年中之前，Medline 希望用几个月的时间将 STARLIMS 用于管理仪器校准检验报告的生成。这可将手动生成分析证书的时间（20 分钟）节省 75%（15 分钟）。每次校准节省的总时间也将从 12 分钟提高到 27 分钟。对于 Medline 而言，这相当于每 100 次校准总共节省了 1575 美元。

随着系统的上线推广以及更多的站点开始使用 STARLIMS，Medline 预计在短短 3 年内就能取得积极的投资回报，而且之后还会有持续的回报和成本节约。

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