Hanson 超高精度溶出杯

Hanson 超高精度溶出杯提高USP2法实验结果的一致性

众所周知USP2法实验中溶出杯的质量是影响实验结果精度和重复性的一个显著的因素，针对精度我们对溶出杯质量的要求是什么？我们能做什么？Hanson公司发表一篇报告专注了这个细节，基于6年的现场PVT测试数据和溶出杯不同生产厂家的精度经验，对于超高精度溶出杯（Hanson SPV）性能定义的目标就是明显地减少溶出杯变化系数和极高地通过USP PVT第一阶段的测试。并且，最近的生产方法改进和产量的放大使得在经济性上和普通的溶出杯成本非常接近。基于长期的SR8溶出仪SPV成功经验，Hanson现在也能将此产品成功应用于Vison G2系列溶出仪上。

6年标准溶出杯和超高精度溶出杯PVT现场测试结果对比

通过X射线扫描球体内临界表面的细节

色彩映射出溶出杯的一致性，与理想几何的形状的偏差

最初的和改进后的标准药片，几何型溶出杯的引入以及USP PVT测试CV考核增加了超高精度溶出杯的需求

可以事先发现，调研溶出杯几何形状、流体力学和溶出速率的密切相关性

玻璃溶出杯生产方法和最近技术提升了质量和控制了成本

在这个20页的题目为“Improving the Consistency of USP Apparatus 2 with Hanson Research Super Precision Vessels”报告中，Hanson 发布在不规则几何与球形和杯与杯间的溶出速率热点、以及以下相关话题的讨论：

仪器相关影响因素以及溶出杯如何装配的概论

避免同时出现药物超出参数范围（out-of-specification）和仪器超出标定范围 （out-of-calibration）棘手问题的结果出现

当升级或者当没有升级成Hanson 超高精度溶出杯已知的问题示现

超高精度溶出杯的应用于化学标准药片的优势

USP定义了一个理想的几何形状，与这个理想的形状最小的偏差，临近药片的液体流动速率变化的影响和溶出结果的影响也最小，要提高重复性，设备的制造距这个理想的形状越接近越好  -----Cox et al., from “Systematic Error Associated with Apparatus 2 of USP Dissolution Test II: Effects of Deviations in Vessel Curvature from That of a Sphere”, J. Pharm. Sci., 71,395-399,1982

Hanson SPV 范围101.25 ±1.0mm，误差2.0mm是USP规定8.0mm（98mm - 106mm）的1/4。

Vision Elite 8 + Classic 6 溶出度仪

Vision 6 杯是为纪念世界上第一台溶出仪而命名的，1969年Hanson公司发明了第一个六杯溶出测试站。建立在使用最高质量的部件和工程设计的多功能的仪器，采用了精确的人机工程学设计，以减轻手动操作溶出度测试的难度，可在超高负荷状态下工作，优雅、人性化设计、超长时间连续运转的性能，Vision系列紧凑坚固的设计，6杯和8杯系列产品，使其成为手动取样测试的同时，可扩展为自动取样和更多应用可能性。Vision 符合并超过了世界标准，包括符合USP，FDA, ASTM, EP, JP, CE, CSA, RoHS和21 CFR Part 11。

Vision系列屡获殊荣的设计，方便所有溶出杯取样

6杯溶出仪固定式驱动头保证定位的可重复性

紧凑的设计节省宝贵的台面空间

设计风格为扩展性强，易于升级为自动取样

Easi-Lock™溶出杯工作台面板，精确计量加工确保正确中心定位

优良的涂层保护溶出杯工作台面板免受腐蚀

Easi-Lift™多锁位驱动头，允许迅速升降、可靠重复的固定锁位

无需工具调整即在USP App.1、2、5、6、150 mL和250mL间切换

“快速测试”功能，只需按下按钮即可立即开始测试

达到溶媒介质设定温度和时间，无人值守配置方法并自动加入药剂

可选自动取样探针取样后离开溶出介质，减少对溶媒流体动力干扰

最小化的主轴转速波动：典型精密设计小于0.6 rpm

独立的循环水浴加热器，超低振动节省空间

模块化的水浴，具有快速加热和低位排水口

坚固、防碎容器的有机玻璃水浴槽

用户定义配置，包括定义速度和温度允许偏差，警报等

VISION CD14 溶出度测试仪

Vision CD14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法，各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。14个搅拌位，允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验大工作量的负荷。可选装配12个溶出杯位置的数字温度探头，测量每个杯内温度，确保能够在相同温度条件下，并设置其他参数测试两种不同的制剂配方。

精密中心定位，中心度达到0.5mm 1/2于ASTM 规定，超出溶出度仪机械性能最苛刻法规要求。

同温下同时运行2种测试方法，设置不同转速和采样时间

12位溶出杯数字温度探头，测量溶出杯内取样点温度

存储500个协议(方法)和50个最新实验运行数据

每侧设定不同转速 采样时间，同时运行两种制剂或方法

仪器的每一侧可加装过滤模块

加热器/循环器易于滑出，方便维修。

系统可配置完整12杯分析样品或2个独立6杯样品。

生物识别指纹器以确认真实的用户身份

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