2021-05-23 03:06:00 北京东西分析仪器有限公司
前 言
药用塑料瓶采用的材质是PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)切片,具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生、符合药品包装的特殊要求等优点,可不经清洗、烘干即可直接用于药品包装,是一种优良的药用包装容器,广泛用于口服固体药品(如片剂、颗粒剂等)和口服液体药品(如糖浆剂、酊水剂等)的包装。
原料在固相缩聚生产工艺中,聚酯高温下热氧化降解和乙二醇热裂解会产生乙醛副产物。乙醛含量超标,低浓度会引起眼、鼻及上呼吸道刺激症状及支气管炎,高浓度吸入可致头痛、嗜睡、神志不清及支气管炎、肺水肿、心肌脂肪性变等。若误服,会出现胃肠道刺激症状及心、肝、肾损伤,因此医用包装材料中乙醛含量需要引起高度重视。
在《中华人民共和国药典 2015年版二部附录》规定及医药包装药包材YBB标准中,乙醛按照气相色谱法测定,含量不得超过千万分之二。本文利用气相色谱法,测定了药用聚酯瓶中乙醛含量,供相关人员参考。
PART ONE
实验部分
实验设备及试剂
GC-4100气相色谱仪(FID检测器)
1mg/mL乙醛标准物质
分析条件
样品制备
对照品制备
取三个顶空瓶,用氮气以10L/min的流速冲洗1min,各注入1.0μL的1mg/mL的乙醛标准溶液(相当于1 μg),然后迅速压盖密闭,在23±2℃放置24小时后测定。
样品的制备
取供试品瓶身数个,剪成长3cm,宽0.3cm的长条形,精密称取1g,置于顶空瓶中,用氮气以10L/min的流速冲洗1min,然后迅速压盖密闭,在23±2℃放置24小时后测定。
PART TWO
实验结果
精密量取顶空瓶中1.0 mL的对照品和供试品气体,分别注入气相色谱仪中记录色谱图,测量对照品和样品待测成分的峰面积,计算。
对照品检测结果
三个对照品的峰面积及相对标准偏差如下表所示:
口服固体药用聚酯瓶检测结果
口服固体药用聚酯瓶的检测谱图如下:
样品D01谱图:
其余样品D03,D04,D05,D04’(样品中有两个D04,其中一个命名为D04’)谱图与样品D01相似。
五个口服固体药用聚酯瓶中乙醛含量测定数据如下表所示:
标准规定乙醛含量不得超过千万分之二,即不得超过0.2μg/g,本次测定的五个口服固体药用聚酯瓶产品中,乙醛含量在0.0713~0.0856 μg/g之间,符合标准规定。
外用液体药用聚酯瓶检测结果
外用液体药用聚酯瓶的检测谱图如下:
样品5A谱图:
五个外用液体药用聚酯瓶中乙醛含量测定数据如下表所示:
标准规定乙醛含量不得超过千万分之二,即不得超过0.2μg/g,本次测定的五个外用液体药用聚酯瓶产品中乙醛含量集中在0.0339~0.0387μg/g,均符合标准规定。
PART THREE
实验总结
本文采用气相色谱法FID检测器测定了药用聚酯瓶中乙醛含量,获得了良好的灵敏度和精密度,具有高效快速、简便、灵敏、准确等优点,具有良好的适用性,可满足客户测定药用聚酯瓶中乙醛含量的监测和分析要求。
关于我们
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