解决方案|药包材药用聚酯瓶中乙醛的测定

2021-05-23 03:06:00 北京东西分析仪器有限公司

前 言


药用塑料瓶采用的材质是PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）切片，具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生、符合药品包装的特殊要求等优点，可不经清洗、烘干即可直接用于药品包装，是一种优良的药用包装容器，广泛用于口服固体药品（如片剂、颗粒剂等）和口服液体药品（如糖浆剂、酊水剂等）的包装。

原料在固相缩聚生产工艺中，聚酯高温下热氧化降解和乙二醇热裂解会产生乙醛副产物。乙醛含量超标，低浓度会引起眼、鼻及上呼吸道刺激症状及支气管炎，高浓度吸入可致头痛、嗜睡、神志不清及支气管炎、肺水肿、心肌脂肪性变等。若误服，会出现胃肠道刺激症状及心、肝、肾损伤，因此医用包装材料中乙醛含量需要引起高度重视。

在《中华人民共和国药典 2015年版二部附录》规定及医药包装药包材YBB标准中，乙醛按照气相色谱法测定，含量不得超过千万分之二。本文利用气相色谱法，测定了药用聚酯瓶中乙醛含量，供相关人员参考。



PART ONE
实验部分



实验设备及试剂

GC-4100气相色谱仪（FID检测器）
1mg/mL乙醛标准物质


分析条件



样品制备


对照品制备
取三个顶空瓶，用氮气以10L/min的流速冲洗1min，各注入1.0μL的1mg/mL的乙醛标准溶液（相当于1 μg），然后迅速压盖密闭，在23±2℃放置24小时后测定。

样品的制备
取供试品瓶身数个，剪成长3cm，宽0.3cm的长条形，精密称取1g，置于顶空瓶中，用氮气以10L/min的流速冲洗1min，然后迅速压盖密闭，在23±2℃放置24小时后测定。


PART TWO
实验结果




精密量取顶空瓶中1.0 mL的对照品和供试品气体，分别注入气相色谱仪中记录色谱图，测量对照品和样品待测成分的峰面积，计算。


对照品检测结果


三个对照品的峰面积及相对标准偏差如下表所示：


口服固体药用聚酯瓶检测结果

口服固体药用聚酯瓶的检测谱图如下：

样品D01谱图：


其余样品D03，D04，D05，D04’（样品中有两个D04，其中一个命名为D04’）谱图与样品D01相似。


五个口服固体药用聚酯瓶中乙醛含量测定数据如下表所示：




标准规定乙醛含量不得超过千万分之二，即不得超过0.2μg/g，本次测定的五个口服固体药用聚酯瓶产品中，乙醛含量在0.0713～0.0856 μg/g之间，符合标准规定。


外用液体药用聚酯瓶检测结果

外用液体药用聚酯瓶的检测谱图如下：
样品5A谱图：



五个外用液体药用聚酯瓶中乙醛含量测定数据如下表所示：


标准规定乙醛含量不得超过千万分之二，即不得超过0.2μg/g，本次测定的五个外用液体药用聚酯瓶产品中乙醛含量集中在0.0339～0.0387μg/g，均符合标准规定。



PART THREE
实验总结



本文采用气相色谱法FID检测器测定了药用聚酯瓶中乙醛含量，获得了良好的灵敏度和精密度，具有高效快速、简便、灵敏、准确等优点，具有良好的适用性，可满足客户测定药用聚酯瓶中乙醛含量的监测和分析要求。






关于我们

北京东西分析仪器有限公司，拥有三十多年的分析仪器研发、制造、服务的历史，系国家高新技术企业、北京市高新技术企业，分析仪器制造行业国际化企业。在行业内率先通过ISO9001国际质量体系认证，ISO14001环境管理体系认证，多个产品取得欧盟CE认证，系中华预防医学会卫检专用委员会产品信得过单位。

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