空间位移拉曼光谱: USP、EP、ChP 三大药典都在讲的黑科技

2021-05-08 13:37:47, 安捷伦科技安捷伦科技（中国）有限公司

药厂原辅料鉴别新利器 — 拉曼光谱

拉曼光谱，可穿透包装提供内容物分子独有的指纹信息，从而协助操作人员鉴别内容物。相对于中红外和近红外等鉴别手段，拉曼光谱法检测速度快、无需样品前处理、不需要拆包装就可以鉴别内容物，且具有操作简单、仪器小型化、可实现现场检测等诸多特点，在药厂原辅料鉴别应用领域得到了快速发展。

随着日益增加的原辅料 100% 鉴别需求，进一步推动了拉曼光谱在药企的应用和普及。近年来，各国药典中《拉曼光谱法》更新的程度也相应领先于其它光谱技术。

各国药典都在谈及的黑科技

— SORS 空间位移拉曼光谱

2020 版中国药典 ChP《 0421 拉曼光谱法》、美国药典 USP《 1858 拉曼光谱-原理和应用》、欧洲药典 EP《2.2.48 拉曼光谱》都提到了一种最新的拉曼光谱技术—SORS（Spatially Offset Raman Spectroscopy 空间位移拉曼光谱），特别是 USP 花了比较多的篇幅介绍这种新技术。

SORS 到底是一种什么黑科技，为何引起各大药典的关注，能给药厂生产流程和效率带来哪些颠覆性的变化？

SORS 空间位移拉曼光谱工作原理

激光首先照射到样品上的“零位”处，采集富含包装信号的拉曼光谱
自动移动入射光位置，得到“位移”的拉曼光谱，收集到比“零位”更多的内容物光谱信息
软件自动对“位移”光谱和“零位”光谱进行差减计算，获得仅包含内容物信息的SORS光谱
内容物光谱与物料模型进行比对，得到 pass 或 fail 的结论，完成物料鉴别

图 1. SORS 工作原理

图 2. 自动显示 Pass（左）及 Fail（右）结果

Vaya 手持拉曼与传统拉曼技术

优势对比

传统拉曼技术大多只能穿透透明的包装，如透明 PE 袋或者透明玻璃瓶，少量能够穿透棕色玻璃瓶，实现带包装检测，而药厂的原辅料绝大部分的包装为塑料瓶、塑料桶、牛皮纸袋以及编织袋等，这些包装大多不透明，使用传统拉曼只能打开外包装，隔着PE内袋（如果有）或者取样到PE袋里面再测试。这种工作流程，对于原辅料100% 鉴别（包包检）来说效率很低，复杂的取样流程、人员健康风险和物料污染风险管理也将给药企带来巨大的成本。

基于 SORS 技术的安捷伦 Vaya 手持拉曼光谱仪，可以轻松解决上述问题，在不增加成本的情况下提升效率，轻松实现原辅料 100% 鉴别。