2021-01-24 00:39:31 艾杰尔-飞诺美(Agela & Phenomenex)
摘要
本实验采用 ChP2020 方法,使用 Gemini C18 色谱柱,以 0.3mol/L 冰醋酸溶液-甲醇-0.36mol/L戊烷磺酸钠溶液(550:440:20)为流动相对巴氯芬供试品溶液进行测试,实验结果显示,供试品溶液中巴氯芬与相邻杂质分离度大于 10,巴氯芬塔板数>10000,满足药典要求。
关键词:高效液相色谱法;巴氯芬;Gemini C18 色谱柱;
样品信息
表 1. 巴氯芬相关信息
实验部分
仪器、试剂与材料
主要仪器设备:
高效液相色谱仪,紫外检测器;
试剂材料:
实验用水为屈臣氏蒸馏水,戊烷磺酸钠为分析纯试剂,乙酸为色谱纯试剂;
系统适用性溶液:取巴氯芬与杂质 I 对照品各适量,加水溶解并稀释制成每 1 mL 中含巴氯芬 4 mg 和杂质 I 0.04 mg 的溶液;
供试品溶液:取本品精密称定,加溶剂(取甲醇 75 mL 与冰醋酸 10mL,用水稀释至 250mL)溶解并定量稀释制成每 1 mL 中约含 4 mg 的溶液
对照溶液:供试品溶液用(甲醇 75 mL 与冰醋酸 10 mL,用水稀释至 250 mL)稀释 100 倍
灵敏度溶液:供试品溶液稀释 2000 倍
色谱条件
色谱柱:Gemini C18,5 µm,4.6 × 250 mm;
流动相:以 0.3mol/L 冰醋酸溶液-甲醇-0.36mol/L 戊烷磺酸钠溶液(550:440:20)为流动相;
流 速:1 mL/min;
柱 温:30 ℃;
进样量:10 µL;
波 长:265 nm;
实验结果
表 2 系统适用性溶液分析结果
图 1. 系统适用性溶液高效液相色谱图
图 2. 供试品溶液高效液相色谱图
实验结论
使用 Gemini C18 色谱柱,以 0.3mol/L 冰醋酸溶液-甲醇-0.36mol/L 戊烷磺酸钠溶液(550:440:20)为流动相对巴氯芬系统适用性溶液进行测试,结果表明,供试品溶液中巴氯芬与相邻杂质分离度大于 10,巴氯芬塔板数>10000,满足药典要求。
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