安捷伦伴随诊断产品PD-L1 IHC 22C3 pharmDx获FDA批准可扩展用于三阴乳腺癌

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）) 近期在美国FDA获得批准用于第七种肿瘤的伴随诊断。

2020 年 11 月 13日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）宣布其 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）) 已获得 FDA 批准用于帮助识别可接受 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的三阴乳腺癌 (TNBC) 患者。

PD-L1 表达水平是响应 KEYTRUDA （帕博利珠单抗）抗 PD-1 疗法的关键生物标志物。扩展  PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）)的使用范围能帮助病理学家更有效地识别可接受 KEYTRUDA （帕博利珠单抗）治疗的患者。

KEYTRUDA（帕博利珠单抗）联合化疗的治疗方案同时也在美国获得批准, 可用于治疗以经 FDA 批准伴随诊断检测系统检出阳性, 即结果为 PD-L1 联合阳性评分 (CPS) ≥10 的局部复发的不可切除性或转移性三阴乳腺癌 (TNBC) 患者。而 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）) 则是获得 FDA 批准的相应伴随诊断，以用于帮助识别可接受 KEYTRUDA（帕博利珠单抗）联合化疗的三阴乳腺癌 (TNBC) 患者。三阴乳腺癌 (TNBC) 为 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）)获得 FDA 批准使用的第七类肿瘤，安捷伦将借此进一步巩固其作为药物/诊断共同开发首选合作伙伴的地位。此前， FDA 已经批准了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）)用于帮助医生识别可接受 KEYTRUDA（帕博利珠单抗）治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC)、胃腺癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌、食管鳞状细胞癌 (ESCC)、宫颈癌、尿路上皮癌以及头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者。

安捷伦副总裁兼伴随诊断部门总经理 Nina Green 表示：“包括 KEYTRUDA（帕博利珠单抗）在内的抗 PD-1 疗法持续为不断增多的癌症患者提供新的治疗选择。随着 FDA 批准 PD-L1 IHC 22C3pharmDx (PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）)扩展用于三阴乳腺癌 (TNBC)，医生将能够获取关键信息，使更多的患者有资格接受此类治疗。这项新认证将进一步巩固安捷伦在靶向疗法的伴随诊断开发方面的全球领先地位。”

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，美国 2020 年诊断出的新病例数估计为 276480 例¹。诊断出的乳腺癌中约有 15% 到 20% 为 TNBC²。

KEYTRUDA（帕博利珠单抗）是一种人源化单克隆抗体，可增强免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。KEYTRUDA（帕博利珠单抗）可阻断 PD-1 通路，从而激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。KEYTRUDA（帕博利珠单抗）和其他靶向免疫疗法是癌症治疗方法的革命性突破，其治疗价值在越来越多的癌症类型中得到了实现。PD-L1 IHC 22C3pharmDx (PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）)由安捷伦与默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）共同开发，用作 KEYTRUDA 的伴随诊断工具。

关于安捷伦

安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2020财年，安捷伦的营业收入为53.4亿美元，全球员工数为16,400人。

本文使用权归安捷伦科技(中国)有限公司所有，未经授权请勿转载。文中照片版权归摄影师所有，未经许可请勿随意使用。如有任何问题，可与工作人员联系。