中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》

11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》，自发布之日2020年11月4日起实施。业内普遍认为，该指导原则的正式实施将填补国内化中药新药研发药学研究的一大空白，助力国内中药质量的进一步提升。

其中，值得注意的是，该指导原则强调中药新药药学研究应遵循三个原则：一是遵循中医药理论指导：尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。

　　二是符合中药特点及研发规律：分阶段开展相应的研究工作，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承创新。

　　三是践行全生命周期管理：加强药材、饮片、生产工艺、质量标准等全过程的质量控制研究，建立完善符合中药特点的全过程质量控制体系，并随着对产品认知的提高和科学技术的不断进步，持续改进产品生产工艺、质量控制方法和手段，促进产品质量持续提升。

　　从以上可以看出，随着中医药产业对中药材需求的不断扩大，中药材产业正开始步入转型升级和加快提升的重要阶段。而随着人民需求层次的提升，在对中药材质量和安全性提出了更高要求下，国家也开始进一步优化创新生产规范，并加大监管。对于此份文件，业内普遍认为，对行业规范化发展将起到进一步促进作用。