相“辅”相成 | 药物辅料检测，我们是认真的！

药用辅料作为药品中的重要组成部分之一，在制剂中主要用作填充剂、粘合剂、崩解剂、载体材料等。药用辅料的质量是影响药品质量的关键因素，为提高药用辅料品质，进一步加强对药用辅料安全性的控制，2020版四部药用辅料收载 335种，其中新增65种、修订212种。

单双硬脂酸甘油酯具有良好的安全性、耐酸性、耐水解性和药理物质的相容性等特点。可用作乳化剂、增溶剂、分散剂和渗透剂应用作于软膏、栓剂、散剂、片剂、针剂等的助剂。作为此次2020版药典新增药用辅料，其含量测定参照分子排阻法（通则0514）进行测定。

什么是分子排阻法？

分子排阻法又称空间排阻色谱法(SEC)是利用多孔凝胶固定相的独特性产生的一种，主要根据凝胶孔隙的孔径大小与高分子样品分子的线团尺寸间的相对关系而对溶质进行分离的分析方法。

下面我们就来分享一下飞诺美的解决方案：

Phenogel 是飞诺美推出的基于凝胶渗透色谱法进行药物辅料分析的(GPC/SEC)色谱柱，同步药典检测方法单双硬脂酸甘油酯检测方案。

色谱柱：Phenogel （7.8*300mm， 50Å） 

（订货号：00H-0441-K0）

流动相：THF; 流速：1mL/min；

制剂分析可以通过多种模式的色谱法进行，包括反相、离子排阻和尺寸排阻色谱法 (SEC) 和气相色谱法 (GC) ， 其中 SEC 又包括凝胶渗透色谱法(GPC)、凝胶过滤色谱法 (GFC)。Phenomenex 提供一系列产品，有助于实现可靠和可重现的辅料分析。

推荐的色谱技术（按辅料类别）

艾杰尔-飞诺美潜心钻研医药技术，持续以优质的产品质量，快速的技术支持响应和方法开发服务于行业领域用户，助力并加速提高全球的健康水平及幸福感。多年来相继推出了符合小分子药物和中药分析研发、质检客户要求的药物分离液相色谱解决方案，帮助制药行业的客人优化成本、提高产能。