关于脂肪乳中铝元素分析的疑问，都在这里了！

随着医药行业带量采购的常态化和“扩面”，许多制药企业的实验员正加班加点地开展实验，争取早日通过一致性评价，拿到心仪已久的带量采购“入场券”。今天，我们来聊一聊带量采购药品目录中的一个品种——脂肪乳注射液。

脂肪乳注射液是临床上为患者提供营养支持的药物，目前，医药企业都在准备其一致性评价材料，不可避免地在元素杂质分析时碰到了许多问题，又有哪些疑（吐）问（槽）？我们一起梳理下。

疑（吐）问（槽）一：为什么测定脂肪乳注射液中的铝元素？

一般来说，按照 ICH Q3D 要求进行一致性评价的元素杂质部分，准错不了。然而，对于脂肪乳类样品，还需要测定其中的铝元素。

这其实不难理解：铝在人体内蓄积容易引起铝中毒，吃根油条都要担心铝超标呢？更何况直接注射到身体内的脂肪乳呢；况且，肠外营养液在生产过程中可能存在原料中铝超标和部分外包装材料的铝溶出，所以铝元素一直是肠外营养液法规监控的重点，脂肪乳作为大容量肠外营养液的一种，当然需要分析铝元素了。

许多医药企业都配备了 ICP-MS，从事一致性评价的元素杂质分析。ICP-MS 仪器灵敏度高、检出限低，完全满足 Q3D 元素分析，简直是分析仪器界的“战斗机”。那么，问题也随之而来了。

疑（吐）问（槽）二：为啥我的 ICP-MS 分析铝元素还那么困难呢？

说起来，都是 21 CFR 201.323 文件“惹的祸”——规定大容量肠外注射液中铝元素不能超过 25 μg/L 的限度，差不多比其它的元素低了 1000 倍。所以，即使作为“战斗机”，ICP-MS 在分析铝元素时也需要更高的灵敏度，特别是分析低质量数元素的灵敏度。

Agilent 7800 ICP-MS 表示毫无压力，并且软件“自动调谐”功能中，贴心地提供了“任意质量段优化功能”，专门针对铝元素所处的低质量段进行仪器性能优化，达到铝元素的最佳测量灵敏度。

这两点弄明白了，可新的疑（吐）问（槽）又冒出来了！

疑（吐）问（槽）三：为什么测量过程中铝元素本底这么高，样品重现性这么差？

在分析元素杂质时，常常采用微波消解处理样品，由于铝元素在试剂和环境中十分常见，并且脂肪乳中铝元素含量极低，环境、容器上的一粒尘埃，消解用试剂中一丝本底都可能让实验前功尽弃。所以，建议以最少的前处理步骤来分析脂肪乳中的铝——稀硝酸 5 倍稀释后直接分析。

担心仪器基体耐受性不够？Agilent 7800 ICP-MS 强大的等离子体，可以将氧化物指标降低到 1.5% 以下，完全可以应对脂肪乳类样品稀释直接分析，铝元素检出限和稀释分析内标稳定性如下图。

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