2020-08-14 19:04:11, 基泰生物 上海基泰生物科技有限公司
中药检测迎来新标准
2019年8月,药典委发布中药药材和饮片检定通则征集意见稿,规定植物类中药材、饮片所有品种需检验重金属5项,农残33项。
据最新消息,药典将于2020年12月1日实施,33项农残、5项重金属已板上钉钉,现距实施尚有1年多时间,建议中药企业(含饮片、中成药)尽早准备,避免被动。新标准发布后,按GMP要求,必须配备相应设备,具备检测能力,要确保销售的产品合格,不然超标,处罚100万。
Part 1
中药检测项目
新版药典发布前,我们来看下之前中药检测项目。
中药包括中药材、中药饮片和中成药,我国药典规定,加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测。中药的检测项目有很多,主要有化学、物理、微生物等方面,检测项目的完备有助于中药的质量保证。
化学成分分析:
指标性成分定量分析:如皂苷类、总黄酮类、生物碱类、精油含量、马兜铃酸、多糖、儿茶素等
真菌毒素检测:黄曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素等
重金属污染检测:砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)等
农药残留定性定量分析:有机氯、有机磷、菊酯类、 氨基甲酸酯类等
其他质量指标检查项:SO2残留、水分含量、水溶性浸出物含量、酸不溶性灰分、总灰分等
人体必须矿物质:钠(Na)、钾(K)、镁(Mg)、钙(Ca)、锌(Zn)等
防腐剂(苯甲酸、山梨酸、脱氢乙酸)等
类固醇、激素
抗生素残留
微生物检测:
各种口服药剂、一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品,故污染微生物之机会较多,这些药品都必须进行微生物之检验及监控。检验项目包括:
1、规定无菌的药品
♦无菌试验
♦抑细菌性及抑真菌性确效试验
2、非规定无菌之药品及中药材(微生物限量试验) 菌落总数、霉菌、酵母菌、大肠菌群、真菌、梭状芽孢杆菌、肠杆菌/革兰氏阴性菌
检测方式:
1. 鉴别
一般鉴别试验、紫外-可见分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、显微鉴别。
2. 检查
氯化物、铁盐、重金属、砷盐、干燥失重、水分、炽灼残渣、甲醇、杂质、酸败度、二氧化硫残留量。
3. 含量测定
紫外-可见分光光度法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法、质谱法、薄层色谱法、高效液相色谱法、离子色谱法、气相色谱法、电位滴定与永停滴定法、非水溶液滴定法、氮测定法、脂肪与脂肪油测定法、浸出物测定法、鞣质、桉油精含量测定法、挥发油。
Part 2
新标准所需检测仪器
《0212 药材和饮片检定通则》对于植物类药材,全面要进行检查重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)限度。除此之外,还禁用33种农药。
33种农药检测仪器:
液质三重四级杆+气质三重四级杆
完成33项检测,需以上两台一组设备。按公示方法,无法批量检测,一天能检测约2批次原药材。
重金属检测仪器:
用原子吸收分光光度计50万(不能批量检测)或者电感耦合等离子质谱仪130万(可批量检)
01
Waters UPLC+TQD 三重四极杆液质联用
02
AB SCIEX 5000 三重四级杆液质联用
03
Thermo TSQ Vantage 三重四级杆液质联用
05
Agilent 7890 5975 气质联用
06
Thermo iCAP RQ 电感耦合等离子体质谱仪
—END—
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