对话 GMQA 总裁兼创始人— Monica Cahilly：CGxP 法规认证的最新观点

2020-08-14 03:49:20, 安捷伦科技 安捷伦科技（中国）有限公司


在任何实验室中，确保数据质量和数据可靠性都至关重要。近期 LCGC 与 GMQA 总裁兼创始人 Monica Cahilly 进行了一次对话，讨论了数据可靠性的复杂性和良好数据流程设计的原则。对话分为三个部分：

第 1 部分：Monica Cahilly 介绍了电子与纸质环境中的数据安全性，说明了数据可靠性，以及用户和供应商之间的责任划分。

LCGC: 您认为过去五年间数据可靠性要求发生了哪些变化，与现在相比，以前的重点是什么？
Cahilly: 数据可靠性要求没有变化；在有关药物成品和生物药物、医疗器械及卫生当局监管的所有其它制品的法规出台后，这些要求保持不变。从根本上来说，按照法规要求，我们必须全面重建和评估数据，以便为科学工作的开展提供客观的证据。发生改变的是，我们对如何将这些要求应用于目前选择的理解。
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LCGC：有关数据可靠性最常见的问题是什么？另外，您有没有希望被问及，但通常没有被问及的问题？
Cahilly：我遇到的最奇怪的一个问题是：“您能否给我一张清单？这样我填写好清单，就可以知道有关数据可靠性需要了解的一切。”尽管我认为这个问题出发点是好的，但它反映出人们对数据可靠性及其要求缺乏了解。
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LCGC：对于供应商的数据系统，供应商的数据可靠性责任在哪里结束，而客户的责任从哪里开始？
Cahilly：首先，取决于供应商的类型。云服务提供商正在执行 GxP 规定的工作，且必须遵守 GxP 规定。与云提供商合作是另一类供应商-客户关系，类似于委托方公司与合同研究组织之间的关系。
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第 2 部分：Monica Cahilly 介绍了更新软件时的特殊注意事项、云环境中的数据可靠性挑战以及移至云端后在审计方面的影响。

LCGC：当实验室或企业更新其软件时，在数据可靠性方面必须注意什么？
Cahilly：这是一个重要问题，考虑到当前的网络安全风险时尤其如此。过去，在 GxP 环境中，人们由于担心对（已）验证状态的影响而一直不愿实施软件补丁或更新。人们担心通过变更控制而引入额外的验证工作，影响连接至特定软件系统的其他软件，或考虑到更新在操作系统中的行为、数据存储方式的结果。
这些是真实合理的顾虑，但与此同时，如果我们不警惕安全补丁并保持更新状态，我们的系统可能容易受到网络攻击。
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LCGC：为了安全、集中和协作，将数据转移至云端引起了人们的很多关注。移至云端对数据可靠性有何影响，对审计意味着什么？
Cahilly：云是一个令人兴奋的领域。它有助于降低成本并增加技术机遇，可能有利于规模较小的组织。尽管这点非常令人兴奋，但我们必须了解转移至云环境的影响。此外，审计团队必须清楚这些影响，以便正确验证这些环境并以适当的频率持续监测它们。
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第 3 部分：Monica Cahilly 介绍了验证自定义计算、第二人审查和锁定数据的重要性以及如何编制数据可靠性计划。

LCGC：现在，许多数据系统都配有内置的自定义计算器。相对外部 Excel 电子表格，在验证内置自定义计算时，实验室应采取哪些不同的措施？
Cahilly：无论在软件系统还是在 Microsoft Excel 电子表格中，验证自定义计算的原则都是相同的。面对软件系统或 Excel 电子表格的选择，最好的数据流程设计选项是使用软件系统。
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LCGC：有多个审查者对确保数据可靠性为何很重要？
Cahilly：这项数据录入要求可以追溯到 GxP 法规的制定初期。它的制定基于人容易犯错的原则。
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本采访由 Agilent Technologies 赞助

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