隔离器环境微生物监测的真相及解决方案，你应该知道！

从实验室的无菌检测到车间日常的生产过程，隔离器技术已经在无菌药品的检测和生产中得到了广泛的应用。为什么隔离技术会越来越多的应用于制药行业呢？主要是因为隔离器的内环境与周围环境是完全隔离的，作为独立的环境，隔离器可以使无菌生产和操作在受控的环境中进行，保护药品在无菌的环境中免受由于环境和操作人员所带来的污染风险，最大限度的确保产品的安全。从用途上，隔离器主要分为无菌生产用隔离器和无菌检查用隔离器这两大类。

在《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1的无菌药品中，第四章节第十四条对隔离操作技术提出了法规的要求：

在对隔离器的内部环境进行微生物监测时，主要依据的是中国药典9205药品洁净实验室微生物检测和控制指导原则，该原则中对无菌隔离系统的监测频次和项目做出了要求：

除浮游菌和沉降菌外，隔离系统内部表面可采用平面接触碟、不规则的表面可采用拭子搽拭采样进行微生物监控。由于培养基残留会使隔离系统产生染菌风险，因此，最好在检验完成后进行表面微生物监测，如果在检验过程中进行采样，需及时清理培养基残留。

检验用具和供试品进入舱内的过程最可能造成微生物的污染，所以应确保进入隔离系统物品及传递过程的无菌性。

手套和半身衣是另一个微生物污染源，尤其是用于处理无菌检验物品的手套，应当特别关注。试验用手套应保证其完整性，选择手套时应考虑其穿刺抗性和耐磨性，并有良好的触感。

那么，应该如何避免在转运检验用具如培养基平板时打开隔离器取进取出的过程中可能引入的微生物污染风险呢？答案是肯定的，默克的IsoBag，就能很好的解决这个问题。

IsoBag适用于隔离器端口，可通过快速连接将培养基平板转移进隔离器，从而有效的避免因物品进出过程中可能带来的微生物污染。同时，省去了灭菌的步骤，还可以帮助隔离系统增加储存空间，减少消毒次数从而延长生产的时间。

步骤1 ▊ 将IsoBag连接到隔离器的190mm Alpha端口，并取出所需数目的培养基平板。

步骤2 ▊ 拆开平板进行采样。

步骤3 ▊ 取回平板放入IsoBag，并断开与隔离器的连接，最后取出平板培养。

IsoBag® 环境监测预制培养基的特点

• 用于隔离器转移包装的环境监测预制平板，Beta Bag匹配Getinge 190 mm DPTE®Alpha Port

• 在生产隔离器中使用无需灭菌→提高生产效率

• 可多次联接→带入最小要求数量的平板

• 单层包装的培养基平板→ 减少工作流程和拆除三层包装的时间

• 包装内含有无菌转移袋→可有效避免在隔离器外培养和检查时可能引入的污染

•IsoBag采用双层包装并最终辐照灭菌10-20kGy→ 污染风险低，提供安全传递

•使用标准ICR Plates→经过验证的培养基

(e.g. growth promotion, shelf life, inner packaging, sterility)

对于隔离器内环境的空气微生物监测，默克的MAS-100 Iso NT同样可以助您完美解决隔离器内环境的浮游菌监测。

MAS-100 Iso NT是为监测无菌生产区和隔离器中的空气微生物而特别设计，符合制药工业的法规要求。系统带有整合的质量流量传感器，使用90mm的培养基平板，采样头可安装在隔离器内部，仪器部分在隔离器外部。

仪器使用创新的双阀系统，在空气泵的基础上，增配了一个附加的净化内泵，同样带有流量控制功能，能够将采样头整合到隔离器的净化过程中，使气化过氧化氢（VHP）能够通过采样头和仪器内部流动路径，实现对采样头和采样管的自动灭菌，且全过程自动化。

同时，MAS-100 Iso NT使用灵活的通信程序包，包括以太网、Probus 和9 位数字输入/ 输出，允许经由计算机或通过隔离器上的受控PLS远程控制和操作。仪器是按照GAMP 4设计制造，符合ISO 14698标准，并经过全面的验证。

MAS-100 Iso NT® 的技术规格