2020版新药典解决方案：-核壳型色谱柱快速检测参芪降糖片&参芪降糖胶囊中人参皂苷

2020-07-22 17:03:07, UNIMICRO 上海通微分析技术有限公司

一

背景介绍

2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号），其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。

新版药典新增了一些检测品种、检测方法及检测要求。其中色谱条件(参数)的可调整项中，允许使用核壳型固定相色谱柱。该项调整可大大缩短样品的分析时间，改善分离效果。2020版新药典中新增的检测品种“参芪降糖片”和“参芪降糖胶囊”中三种人参皂苷（人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rd）即要求采用核壳型固定相色谱柱进行分离检测。

本实验按照2020版中国药典要求，对该三种人参皂苷进行了有效分离检测，方法准备、灵敏、简便快速、分离效果好，可有效实现三种人参皂苷的快速有效分离。

二

测试条件

参照：2020年版《中华人民共和国药典》中“参芪降糖片”和“参芪降糖胶囊”测试方法。

仪器：	通微EasySep ®-3030液相色谱系统，配备UV检测器
色谱柱：	通微Halo 核壳型人参皂苷专用柱

三

测试结果

三种人参皂苷分离色谱图

图1 三种人参皂苷分离色谱图

四

结论

采用EasySep ®-3030液相色谱系统，配备通微Halo 核壳型专用柱，可以实现2020版新药典中新增的检测品种“参芪降糖片”和“参芪降糖胶囊”中三种人参皂苷的快速有效分离。

五

配置列表

推荐仪器配置	通微EasySep ®-3030液相色谱仪（配梯度泵、自动进样器、柱温箱、紫外检测器）
	通微Halo 核壳型人参皂苷专用柱
	通微Unimicro ChromStation色谱工作站