2020-04-17 13:13:33, Waters 沃特世科技(上海)有限公司
今年3月新基公司的紫杉醇白蛋白因质量问题被国家药监局紧急召停,4月FDA要求撤回所有雷尼替丁药品,这些因药物质量问题被叫停的案例促使我们思考如何管理产品生命周期问题。
2019年11月ICH Q12《药品生命周期管理技术和监管考虑指南》生效, 并确定ICH Q14--分析程序开发,此文件将侧重协调科学的分析方法开发,并将为提高审批后方法变更的监管灵活性提供指导。为了推动药品生命周期概念适应监管机构,USP发布了通则<1220>“分析方法的生命周期”,将方法开发、验证、转移、日常监测集成到一个生命周期过程中。分析方法被作为决定药物产品最关键的因素,在不同的阶段应当采用与之相适应的管理策略。
沃特世本次网络讲座将结合实际案例和大家分享:在分析方法开发初期如何科学合理的选择色谱柱和样品瓶,确保方法的耐受性及方法转移日常监测等不同阶段中的管理策略。
如何规划药物分析方法的生命周期管理
讲座时间
2020年4月21日,14:00 – 16:00
讲座概要
知其然知其所以然 — 什么是MLCM及为什么要用它来管理项目?
渐入佳境 — 不同阶段的管理策略
(1)方法开发初期:从色谱柱、样品瓶的角度需要考虑?
(2)方法转移:方法不重现?
(3)日常监测:分析方法的质量监控和回顾,方法变更?
目标受众
药物质量分析经理及技术骨干
主讲人
吴柳柳
沃特世消耗品部门高级应用工程师
网络讲座直播攻略
报名注意事项
1. 本次网络讲座报名时间截止至讲座开始前一天18:00。
2. 成功报名的老师我们将陆续发送听课链接至您的注册邮箱,届时请注意查收。
在线听课注意事项
1. 为保证在线课程稳定性,建议使用IE浏览器或Chrome浏览器打开听课链接,
2. 如在直播课程中遇到无法听到声音、页面无法展示等情况,请先确认您的网络状况是否通畅,再尝试重新登录。
3. 若您通过手机端收看直播,请提前下载手机APP “Webex”(手机应用商城中搜索“Webex”即可下载)。
07-01 英斯特朗
连载 | 药物一致性评价与粒度分析(三)07-01 欧美克仪器
【仪器百科】LS-909丨干湿二合一激光粒度分析仪07-01 欧美克仪器
标准物质解决方案 | PFASs(全氟及多氟化合物)06-29
第九期阿尔塔有约 | 环境专题【新污染物:PFAS】技术研讨会精彩回顾及提问解答06-29
“绿色技术范式”,分析化学未来发展方向——访中国分析测试协会副理事长、辽宁省分析科学研究院原院长刘成雁教授06-29 转载仪器信息网
华西医院-标准型数显脑立体定位仪、双通道体温维持仪、体式显微镜安装完成06-29 迈越生物
科鉴检测助力2家仪器企业获得首批产品可靠性认证证书06-28 科鉴检测
德国耶拿:锂电池生命周期分析解决方案06-28 德国耶拿
AI已来!生命科学本科教学如何紧跟技术浪潮06-28 Opentrons
盛瀚售后,五星级服务的秘诀是什么?06-28 SHINE
专为汽车制造商打造的柔性解决方案——实现制程控制06-28
西北工业大学-脑立体定位仪安装完成06-28 迈越生物
会议邀请 | 第九届海上检验医师论坛06-28
卓立要闻 | 创新发展ing…6月卓立“大事小情”速览06-28 光电行业都会关注
打造信任合作伙伴!2024年度卓立汉光客户满意度调查开启06-28 光电行业都会关注
如何挑选适用于三阶光学非线性的测量系统?Z扫描测量系统来助力!06-28 光电行业都会关注
招聘启事—中国科学院沈阳自动化研究所微纳光学测量表征技术课题组06-28 光电行业都会关注
谱育科技作为主要完成方 荣获2023年度国家科学技术进步一等奖和二等奖06-28 点击关注→
仪器原理丨顶空仪与吹扫捕集仪科普小知识06-28 天美色谱