2020-04-15 18:04:02 梅特勒托利多
大家好,实验室天平专栏又来啦!在上期专栏中,我们提到了美国药典(USP)中对于称量的“重复性要求”,在本期专栏中,我们会继续带来美国药典中(USP)中与称量相关的内容分享 - 最小称量值。
最小称量值与天平的重复性紧密相关,是评判天平性能的关键参数。在2019年8月1日发布的新版《美国药典(USP42–NF37)》中,有关最小称量值的部分被添加到了USP通则41中,这也就意味着符合最小称量值的要求成为了美国药典的强制规定,可见美国药典对最小称量值的重视程度。那么为什么美国药典会对最小称量值如此重视呢?且让小梅娓娓道来!
重复性的一个重要要求是最小称量值的概念,这一概念早已在说明性通则 1251 中得到阐释。在 2019 年8 月 1 日生效的 USP 通则的内容修订期间内,最小称量值的说明已经添加至强制性通则里。尽管在该版本中未更改重复性测试和评估的内容,但强调了最小重量对于日常使用的天平的实际应用的重要性。
修订版通则 41 中规定:
“重复性测量确定了可以在天平上称出的最小净重量(符合 0.10% 限制)。”
标准偏差为 s,重复性可接受标准为 (2 × s) / 最小净重量 ≤ 0.10%,则所有重量都等于或大于 (2 × s) / 0.10% 符合这一要求。满足此标准的最小重量被称为最小称量值:
mmin = 2 × s / 0.10% = 2,000 × s
这一点在通则 41 的修订内容中有述,表示最小可接受标准偏差是 0.41d,(经过对显示数字进行四舍五入)。因此,天平上具有读数精度 d 的可能最小称量值为 2,000 × 0.41d = 820d。例如,读数精度为 0.01 mg 的半微量天平,其可能的最小称量值为 8.2 mg。最小称量值通常大于该阈值。
mmin ≫ 820 × d
例如,当半微量天平的十次重复测量标准偏差为 0.007mg 时,则最小重量应计算为 2,000 × 0.007 mg=14 mg。这一示例强调了,在所有情况下,都需要采用实验方法来确定最小重量。根据安装地点和仪器本身的差异,标准偏差会有所不同。因此,无法从数据表中已公布的规格来推出标准偏差,而且采用最小可能重量 820 d 进行假设也是无效的做法。
正如重复性要求中所述的,最小净重是指用户每天计划在设备上称量的最小重量。最小净重是一项用户要求,不得与属于仪器特性且如上述进行计算的最小称量值相混淆。根据这两项定义,以下陈述成立:当(用户计划称量的)最小净重等于或大于最小称量值(根据天平的重复性计算而出)时,则满足通则 41 的重复性标准。
此时需再次声明,在测量天平样品时,不考虑去皮重容器的重量。通则 41 中的内容提供了相关证明,并明确了样品净重量的含义:
“重复性测量确定了可以在天平上称出的最小样品净重量(符合 0.10% 限制)。”
另外,通则 1251 规定:
“最小称量值是指样品净重量,而不是皮重或毛重。”
同样,当采用同一去皮重容器对不同的样品进行称重,则每种样品的质量必须等于或大于最小称量值。
好了,本期美国药典中对于“最小称量值”的分享就到这里结束了。希望我们的专栏能帮助您了解更多的天平及称量相关的知识与法规。在下期的内容中,小编会为大家带来更多干货的分享,我们不见不散!
如果您对于天平的使用有任何疑问,请发送邮件至:lab.mtcs@mt.com,并留下您的联系方式,我们会邀请梅特勒-托利多称量领域的专家为您一一解答,更有机会获得神秘礼品,期待您的邮件哦!
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