符合美国药典USP<661>的总有机碳TOC检测

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美国药典USP的总有机碳TOC法规

USP要求对纯化水（Purified Water ，PW）和注射用水（Water for Injection ，WFI）进行TOC测试，USP <643> 章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。

2016年5月1日， USP <661> 总章有了重大修订，此章标题重定为“塑料包装系统及其结构材料（PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION）”。总章的2个分节为：

• <661.1> 塑料结构材料（Plastic Materials of Construction）。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。

• <661.2> 制药用塑料包装系统（Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use）。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。

法规除了描述材料和系统外，还提出了更广泛的测试方法和技术，其中包括TOC测试。这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：

• 成品药制造商

• 塑料袋、瓶、输液器具等的制造商

包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。

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USP<661>的预期评估

材料筛选

• 评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分

控制条件下的萃取研究

• 进行最坏情况的受控的萃取（模拟）研究，确定萃取物变成可能的可浸出物的程度

产品评估

• 对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品，对已确认的可浸出物进行实际测量

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USP<661>的TOC限值

* TOC规格是差值，要求空白校正

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满足USP<661>法规的其他TOC要求

进行的TOC分析：

• 应有0.2 ppm检测限

• 应有0.2 - 20 ppm线性动态范围

以上视频介绍了USP<661>对总有机碳TOC的测试要求，请打开音频收听解说。

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Sievers M9 TOC分析仪满足USP<661>的要求

Sievers M9 TOC分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能，此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50％，检测时间仅为2分钟，从而提高生产效率。

Sievers TOC分析仪能够帮助严格监管环境下运营的企业达标，仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广，对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度，对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。

M9分析仪的线性范围为0.03 ppb - 50 ppm，有效地达到了USP <661> 对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers TOC分析仪都符合纯化水和注射用水的USP <643> 要求。

为了支持分析仪和USP <661> 合规性，我们提供NIST可追溯标样和ISO Guide 34与ISO/IEC 17025的认证标样：

• 准确度/精确度标样组，8 ppm (STD 770131)

• 准确度/精确度标样组，5 ppm (STD 99011)

• USP <661>线性标样组 (STD 99012)

我们还能提供线性协议和电子表格以供参考。

上述标样，结合Sievers的故障调查分析报告（Failure Analysis Report，FAR），提供了可追溯性和快速“不合规（Out of Specification ，OOS）”调查。

M9分析仪有实验室型、便携式和在线型，便于使用。分析仪符合USP <643>、USP <645>、USP <661>、USP <1225>、21 CFR Part 11等法规要求，包括国际同类标准要求。

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