Mixer 新思路：一次性混合袋验证全观察

近年来，随着一次性技术的快速发展，生物制药在一次性的道路上越走越远，越走越深。这种「深远」也极大地助推了中国生物制药行业的发展，造就了今天中国生物制药市场百花齐放，百家争鸣的氛围。这一发展趋势，不仅要归功于一次性技术硬件和膜材技术的突破。一次性袋子验证体系的逐渐成熟和完善也是贡献颇丰。

今天，借此机会和大家分享一下，在一次性混合袋子验证领域，GE 是如何为生物制药行业保驾护航的。

图1.一次性耗材参考指南和标准

GE 的一次性袋子，不仅生产环境是在 ISO14644 Class7 级的标准中进行。而且，生产的质量标准是在 ISO13485（国际医疗器械质量管理体系）下监管。同时，袋子的辐照灭菌，颗粒物，化学相容性，可提取物等，也参考 USP 和 BPOG 等法规指南进行了测试。

袋子在进行伽马辐照灭菌后，将会投入使用。所以，辐照灭菌标准尤为重要。目前辐照灭菌环节，虽然辐照方法和剂量还没有明确的标准。但是 GE 是参考 ISO 11137(医疗器械标准)，以更高的辐照标准，进行辐照。

辐照剂量和方式都经过了严格的测试，确保在袋子保质期内，袋内一直是无菌的。并将此信息，通过 COA 文件，提供给客户。同时，耗材的内毒素测试，TES/BSE 无动物源，完整性检测等，一并按批次通过 COA 提供给相应客户。

一次性耗材的生物安全性测试在美国药典 USP87 和 USP88 两个条款里有详细说明。FDA 对于这两条是需要强制执行的。

一次性耗材会接触到各种工艺和产品中，如培养基，缓冲液，ADC 应用中的高浓度乙腈等。耗材能否和这些液体进行接触，也需要进行严格测试。目前 GE 进行了约 200 种试剂的测试，测试结果有相应的报告提供给相关人员。