为制药用水检测选择最佳TOC样品瓶

2020-03-13 12:00:18, Sievers分析仪 Sievers分析仪（威立雅）

简介和挑战

Sievers分析仪提供低浓度TOC标准品和TOC测量技术，还提供一系列能够满足您的TOC测试需求的样品瓶，作为解决方案的补充。公司提供的样品瓶包括普通TOC认证样品瓶，以及特种涂层样品瓶或预酸化样品瓶，该种样品瓶在挑战性的蛋白质应用中有极佳的TOC回收率。所有的样品瓶都经过严格清洗，适用于低浓度分析。

各种监测工具

其它样品瓶公司只提供用于TOC取样的基础的低TOC样品瓶。Sievers分析仪了解可追溯的、经认证的低TOC样品瓶的重要性，也清楚并非某种样品瓶就能适用于您的所有的特定应用。比如蛋白质和肽类就会粘附在很多种玻璃和塑料的表面，包括 Sievers和其它公司提供用于低TOC浓度的硼硅酸盐玻璃标准样品瓶的内表面。这种粘附会使样品的初始浓度稍微偏低，从而影响TOC测量的准确性与相对标准偏差。

为了满足广大用户的应用需求，Sievers研发了以下两款特别的样品瓶：预酸化TOC样品瓶和DUCT（电导率和TOC双用途）样品瓶。就像Sievers其它种类的TOC样品瓶一样，这两款样品瓶也都经过认证，并且为可追溯样品瓶，其在特定应用中的性能优于其它样品瓶。

预酸化样品瓶

每盒72个样品瓶

自动化的、经校准的工艺来分配20微升试剂级磷酸至每个样品瓶

将样品酸化至pH 值约2.5，以防样品粘附在样品瓶上

每批均认证为 < 35 ppb TOC，6个月保质期

每个40毫升样品瓶均带有瓶盖及垫片，外带防尘盖

非危险品发货，纸板箱包装，或“蓝色认证”包装（无纸板包装）

DUCT样品瓶

每盒30个样品瓶

特种镀膜玻璃样品瓶，用于装敏感药物制剂

特别研发，避免样品浸出和蛋白质吸附

每批均认证为 < 10 ppb TOC，无离子浸出

每个30毫升样品瓶均带有特种瓶盖及垫片，外带防尘盖

纸板箱包装，或“蓝色认证”包装（无纸板包装）

用户特定单克隆抗体mAb应用

单克隆抗体（monoclonal antibody，mAb）是许多生物医药应用中的一种蛋白质。一家生产某种单克隆抗体的国际生物制药公司请Sievers的应用服务实验室为其清洁验证研究评估最适用的样品瓶。单克隆抗体样品分别被装在Sievers的经认证TOC样品瓶（< 10 ppb）、预酸化TOC样品瓶（< 35 ppb）、以及DUCT（电导率和TOC双用途）样品瓶（< 10 ppb，无离子浸出）中，送到应用服务实验室进行测试和比较。结果如图1所示，预酸化样品瓶最适合该用户的应用。

常见清洁验证化合物的样品瓶适用性

Sievers应用服务实验室测试了许多在制药和生物制药清洁验证应用中常见的化合物。测试结果如图2所示。请注意，DUCT样品瓶和预酸化样品瓶的适用性因化合物而异。对于有些化合物，两种样品瓶的回收率相同。而对于另一些化合物，其中一种样品瓶的回收率更佳。

针对上述结果，Sievers编写了样品瓶选择指南（见Sievers分析仪文件库中编号为300 00332的文件），帮助用户进行类似研究，以确定最适合自己应用的样品瓶。

Sievers应用服务实验室也可以在选择样品瓶方面为用户提供帮助。我们的应用实验室可以使用客户的特定化合物来比较Sievers的预酸化TOC样品瓶、DUCT样品瓶、以及常规认证TOC样品瓶。请向您的当地销售代表了解有关信息。

总结

Sievers认证的TOC样品瓶、预酸化样品瓶、DUCT样品瓶都具有以下优点：

清洗

在ISO 8级洁净室环境中用验证的自动化设备清洗样品瓶，用低TOC试剂水清洗掉任何有机残留物。

测试

经过最小TOC背景测试，认证为 < 10 ppb（预酸化样品瓶< 35 ppb），适用于USP、EP、ChP等水质检测、清洁验证等关键性应用。

包装

可选择“蓝色认证”包装，包装材料中无纸张和纸板。在生产车间和实验室中，纸张和纸板可能造成微生物污染。