2020-02-11 20:04:34, 磐诺市场 常州磐诺仪器有限公司
全民抗疫磐诺在行动
自新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的新型冠状病毒肺炎(NCP)疫情发生以来,全国同舟共济、众志成城,打响了一场没有硝烟的疫情阻击战。疫苗和特效药还在紧张的研制中,做好个人防护,防止疫情扩大是当前每个普通群众的要求和责任。
而佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播路线,是目前有效的防护手段。
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合格的口罩必须要在无菌环境中生产,才能达到防护的作用,环氧乙烷(EO)为车间常用的杀菌消毒剂。
环氧乙烷残留的危害
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但是环氧乙烷有非常强的毒性,还有一定的致癌性。
它对眼、呼吸道有腐蚀性,可导呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等,还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷液体或溶液,产生灼烧感,出现水疱、皮炎等,若经皮吸收可能出现系统反应。
国家标准《医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》(GB/T16886.7-2015)和ISO 10993-7 对于环氧乙烷(EO)、2-氯乙醇(ECH)残留的极限做出了规定如下:
表格:EO 和 ECH 的残留限值
环氧乙烷的检测方法
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国标规定采用浸提法进行前处理,然后使用气相色谱法进行定量分析。其中浸提法包含两种,一种是模拟使用浸提法(标准方法),另外一种是极限浸提法。
当然,最方便的方法是不使用浸提法的顶空法直接进样分析,可以测定样品上全部 EO 残留。所以,磐诺本方案采用顶空气相色谱法,在磐诺A91Plus/A60气相色谱仪进样口前面增加一个顶空进样装置,利用被测样品(气-液和气-固)加热平衡后,取其挥发气体部分进入气相色谱仪。
磐诺检测方案
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仪器配置
顶空+A91Plus(A60)气相色谱仪+SSL+FID检测器
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分析流程
经过前处理顶空处理之后进入分流不分流进样口,之后由载气带样品,进入毛细管色谱柱中进行分离,最后由FID检测得到。
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不同浓度EO含量分析谱图
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实际检测样品标准曲线
Y=3.7942X+0.021
其中:R=0.9993 Y=A X=EO浓度 (ppm)
磐诺此款方案中采用顶空进样,具有:选择性强、不受被测样品的成分和性质的干扰等优点,适合各种医疗器械环氧乙烷的残留测定。
齐心抗疫
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