普发真空及其新子公司 ATC 为您呈现用于药品包装的 CCIT 全面方案

通过质量抽取（空气）进行密封性测试

通过测试气体进行密封性测试

光学发射光谱技术

阿斯拉尔，2017 年 10 月 自 2017 年 2 月起，ATC 成为普发真空的全资子公司。普发真空是一家世界领先的供应商，为密封性测试提供真空方案及设备。通过收购 ATC，普发真空将以全面的密封性测试及检漏方案产品造福客户。普发真空和 ATC 为您提供全面的 CCIT （容器密闭完整性测试）技术，该技术广泛用于药品包装。

通过结合质量抽取技术与 ATC 专利的微流技术，保障了产品的无菌环境。这两种技术均符合法律要求和 USP （美国药典）的包装完整性测试标准。具有确定性的无损密闭性测试利用质量抽取技术，可识别细微到 1 至 2 微米的包装缺陷（微生物级要求）。由于周期时间短，灵敏度及可重复性高，该系统十分经济。

除用氦气作为检漏测试气体外，普发真空还提供无损式的 AMI 完整性测试方案，无需特殊测试气体即可实时进行定性及定量泄漏检测。

自校准的工艺涵盖了市场上最全面的测试范围，灵敏度也高于传统测试方法。

针对完整的检漏测试方案，普发真空提供达标软件（符合 FDA 21CFR 第 11 部分）及 IQ/OQ 资格辅助。

图片说明：CCIT应用示例

通过质量抽取（空气）技术进行密封性测试

新子公司的产品系列中还包括使用空气（或其他包装内的气体）作为测试气体的检漏仪，故无需特殊测试气体。

设备使用了专利的微流技术和质量抽取技术。由 USP 1207 认可的质量抽取技术以稀释气流为作用原理。为实现高灵敏度，测试在真空环境下进行。这种测试尤其适用于检测包装或密封物，例如药品包装、输液袋或玻璃药瓶。通过这种工艺，可检测到细微至 2 μm 的泄漏，或最低 5 • 10-6 mbar l/s 的泄漏率。因此，该测试方法适用于实验室应用及生产，并且可实现稳定性监测和自动、完备的测试。

图片说明：通过专利的质量抽取技术进行密封性测试：ATC 的 ME2

通过测试气体检漏

ASM 340 检漏仪在进行泄漏检测时利用氦气（或氢气）作为测试气体，性能卓越。 设备同时具有极高的性能、可靠性和重复精度和极短的测试时间。此外，检漏仪的彩色触控显示屏更为用户提供了友好而易于操作的界面。

ASM 340 可用于例如注射器包装研制中的 MALL （最大允许泄漏限制）密封性测试。普发真空也可为此提供特制测试部件适配方案和过程支持。

图片说明：普发真空 ASM 340 通用检漏仪

光学发射光谱技术

普发真空的 AMI 完整性测试设备应用专利工艺，在检测密封性时无需测试气体。相反，该设备利用包装空腔内原有的气体混合物，即可在极大的测量范围内进行高度灵敏的测试。本工艺可灵活应用于：各种类型的包装，如泡罩、袋类、玻璃瓶、塑料瓶及诸如电池外壳等封闭部件均可通过此方法检测。

较之传统测试工艺，AMI 格外有利之处在于其广泛的测量范围，最低可检测到 1 μm 或 1 • 10-7 mbar l/s 的泄漏率。由此，AMI 仅需一台设备即可进行粗检漏和精检漏测试。该工艺因而以高重复精度保障了不依赖于用户的、确定性的测试结果，其测试可靠性和测量精度符合 USP 1207.1。这套方法即可用于实验室测试，也可用于生产期间的 IPC （过程控制）。根据不同的包装种类，可同时测量多个部件。

图片说明：普发真空的AMI 121 完整性测试