『案例分享』第二期 - 近红外光谱仪在原辅料鉴别中的应用

客户背景：

阿斯利康制药是全球制药10大巨头之一，以创新为驱动的全球性生物制药企业，专注于研发、生产和销售处方类药品。中国是阿斯利康在亚洲最大的生产基地。该公司在中国销售的医药产品已有95% 由本土生产基地生产。

客户目标：

阿斯利康本土生产基地已经获得中国国家GMP认证和欧盟GMP认证，澳大利亚TGA审计和巴西ANVISA审计，同时还获准向欧盟及认可欧盟标准的国家出口产品，该基地严格按照全球最严格的品控标准，实行每批每桶必检的原则， 每天平均需检测的原辅料种类高达20多种， 每个品种可达600个批件。

客户痛点：

以往采用红外光谱法或者化学比色法（视药典方法而定）

• 红外光谱法需要采样， 化学比色法需要样品处理， 按照目前的样品量，需要至少2个月才能完成600个批件的样品量

• 不管是红外还是比色都需要打开包装，进行采样， 可能会污染原辅料，破环了样品的真实性。

赛默飞世尔科技Antaris II 近红外光谱仪

制药企业快速安全的现场原辅料鉴别解决方案

无需拆封，可透过透明包装对各种固体原辅料进行快速检验，一分钟内自动得到鉴别结果-无需样品预处理，光纤探头直接检测-无需使用任何有机溶剂，无环境污染。

优越性能，值得信赖的结果

配备国际专利的每秒钟13万次动态准直系统干涉仪，确保仪器永远在最佳状态下运行-光纤探头通过扳机激发样品检测；蓝宝石窗口，耐机械磨损；高光通量光纤束-配备高灵敏度的InGaAs检测器。

专业服务，零误差操作

可在系统安装前为用户量身定制分析模型终端操作人员无需专业培训即可“零”误差的操作分析仪。

我们从10年开始使用Antaris II近红外光谱仪来进行原辅料的鉴定。在使用Antaris II之前，我们是采用红外光谱仪和化学比色法来进行原辅料鉴别，这两个方法都需要打开包装采集样品， 这两种方法的工作效率已经远远不能满足我们的样品量要求，而且可能会污染原辅料， 破坏了样品真实性。我们采用AntarisII之后，把原来一个月的工作量一下子缩短到一天来完成， 而且近红外方法可以通过光纤探头透过薄膜包装进行检测， 100%保证了样品的真实性及零污染。目前这个Antaris II 近红外方法已经推广到了阿斯利康在中国所有的供应链和生产基地。

--阿斯利康制药中国有限公司品管部

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