看过来！面向2020，新版药典离子色谱又上新方法啦！

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韩春霞 钟新林

今天，小编就带大家来看看有哪些新的离子色谱法即将出现在新版药典中。

2018年的缬沙坦事件，使亚硝胺系列化合物走入公众视野；近期雷尼替丁事件，多家企业因药品中含有亚硝胺全球下架。亚硝胺类化合物的来源与原料药的生产工艺密切相关。仲胺类化合物与亚硝酸盐在酸性环境中可生成亚硝胺类化合物（如下图）。因此，亚硝酸根的存在成为药物亚硝胺污染的潜在风险之一。

此次药典委员会公布的涉及亚硝酸根检测的品种有：甲硝唑氯化钠注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖氯化钠注射液等三种。含氯注射液中氯离子的含量高达9000μg/mL，氯离子与亚硝酸根在色谱柱上的保留相近，分离难度较大。

1975年赛默飞率先研制并生产出了抑制器，由此开创了现代离子色谱时代。

采用赛默飞自主研发和生产的高效高容量色谱柱，可满足各种分析条件下，相关组分分离要求。

单克隆抗体的糖基化修饰会对抗体的安全性和有效性造成影响。2020版药典新增了单抗N糖谱测定法。N糖谱测定常用的分析方法有：

液相色谱法（LC）、毛细管电泳法（CE）和高效阴离子交换色谱法（IC）。

但无论是液相色谱法还是毛细管电泳法都有相应的弊端：

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