深度解读ICH指南，SGLC助力药物研发

2019-08-01 17:11:21 岛津（上海）实验器材有限公司

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背景

2017年6月，国家食品药品监督总局正式确认加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)，成为全球第8个监管机构成员。这意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。ICH指南不仅是中国药企必须遵循的法规原则，同时也是药监部门实施监管的直接依据。

5月末的南京，夏风初起，气候宜人。在这钟灵毓秀之地，岛津实验器材特别邀请了罗瑞昌博士作为特别主讲，于5月31日举办了一场以ICH指导原则为主题的专家培训会。

中国药科大学药剂学博士，现任上海积成医药科技有限公司总经理。曾就职于美国Austarpharma LLC，从事ANDA申报及生物制剂产品微粒给药系统研究。回国后担任江苏恒瑞医药股份有限公司国际仿制药研究所副所长，先后负责ANDA的质量研究和整个ANDA的研发工作，完成20多个品种的国际申报，多次成功通过来自FDA、EMA、PMDA和国家药监局的核查。后加入上海臣邦医药科技股份有限公司担任研发质量总监和国际总监。

药物研发是一个复杂的系统工程，从研究开发到生产上市，要经历多个阶段。稳定性研究贯穿于药品研发的整个过程，从始至终指导研发工作的开展。稳定性指导原则作为ICH指导原则质量部分的第一个指南，其重要性不言而喻。

因为是与药物研发息息相关的指导，此次会议人气火爆。会议现场座无虚席，来自全国各地的老师济济一堂，与罗博士展开了深度的交流。

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现场座无虚席

首先，SGLC总经理福岛宏郎先生发表了致辞。福岛先生表示，中国加入ICH，非常有利于提升中国制药产业的创新能力和国际竞争力，但同时也意味着中国医药产业将置身全球格局中参与竞争，所以对于中国的药企而言是机遇也是挑战，而岛津实验器材作为领先的消耗品供应商，非常愿意与中国的企业一起把握机遇，直面挑战。

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SGLC总经理福岛宏郎先生致辞

此次培训会上，罗博士针对ICH关于稳定性的指导原则进行了详细解读，还介绍了稳定性指示分析方法的建立和稳定性实验方案的设计实践。

在“ICH对稳定性检测分析方法的要求”议题上，罗博士介绍了新原料药和药品的稳定性研究、光照稳定性研究、新剂型的稳定性研究、新原料药和药品的稳定性研究设计方法——括号法与矩阵法，以及稳定性数据的评估等内容。

同时，针对药典方法为什么不能直接使用、如何进行药典分析方法的开发，罗博士进行了详细的干货分享。

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罗博士带来精彩讲解

参会者通过此次交流学习，更全面地理解了ICH对稳定性试验的要求、稳定性试验方案的设计原则和稳定性数据的评估的过程。同时，通过深刻剖析稳定性指导原则的撰写逻辑和内在要求，研发人员可以举一反三，在工作中高效借鉴ICH指南，对今后的工作开展和效率的提高有相当大的帮助。

会中，SGLC的市场部牛亚茹经理也为大家带来了实验室色谱柱配置升级的经验介绍，并详细介绍了SGLC最新上市的Shim-pack Velox PFPP柱和Shim-pack Biphenyl柱，为解决实验室分析难题提供了新的思路。

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SGLC市场部牛亚茹经理

“这次培训干货还是很多的，罗博士非常专业，解决了我们研发人员的许多困惑，还提出了许多我们平时注意不到的问题。如果下次还有类似的会议，我还会参加。“一名来自江苏某药企的老师说道。

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答疑解惑

岛津（上海）实验器材有限公司（简称：SGLC）作为岛津的集团子公司之一，主要致力于为中国的分析实验使用户提供更方便更快捷的色谱、质谱、光谱等配件及消耗品的技术支持与服务。公司成立十二年以来，始终铭记“为了人类和地球的健康“这一理念，活跃于医药研发、生命科学行业等研究领域，并为这些领域不断引进新产品、新技术和高校的解决方案。