2019-08-01 18:24:51, Waters 沃特世科技(上海)有限公司
吐温-80(即聚山梨酯80)是一种非离子型表面活性剂,是生物制药领域常用的稳定剂,其作为辅料可以增加制剂澄清度和蛋白稳定性,减少聚集和颗粒产生。
在水溶液状态,吐温-80易发生降解,如酯类发生水解释放出游离脂肪酸、聚氧乙烯(异)山梨醇酐;酯类在光或过渡金属的催化下发生自动氧化,生成过氧化物等产物。
降解引起的吐温-80含量变化与水解或氧化产物的生成,将影响蛋白制剂的稳定性、药效与用药安全性。
沃特世应用实验室采用反相色谱分离模式,在H-Class/QDa质谱检测器上,建立了一种简便、快速地实现吐温-80稳定性监测的方法。
实验图谱节选
图1. 吐温-80水溶液(20 mg/L)TIC图:
■ 在室温避光放置一个月的吐温水溶液中,检测到吐温-80的两种降解产物。
■ 根据产物的QDa质谱特征(分子量比相应的油酸酯大32), 结合文献资料与高分辨质谱(QTof)鉴定结果,可判定它们为吐温-80的氧化产物(过氧化物)。
图2. 吐温-80单油酸酯、二油酸酯与降解产物质谱图:
■ 方法实现了吐温未酯化组分(完全水解产物)、单油酸酯、二油酸酯、三油酸酯的分离,可用于吐温降解过程中主要组分的含量变化监测。
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一针分析,可以帮助您获得丰富的信息:
■ 测定吐温-80的总含量
■ 监测吐温-80三种主要油酸酯的含量变化:单油酸酯、二油酸酯、三油酸酯
■ 监测降解产物(氧化产物与水解产物)的生成
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