2019-03-29 22:44:43 梅特勒托利多
随着制药行业法规的日益严格以及老百姓对身体健康和医药安全的日渐重视,药企的管理人员对于药品生产过程中的数据可靠性愈加敏感,甚至到了谈数据色变的地步。
“究竟什么是数据可靠性?
如何去评估数据可靠性?
我们要怎么做,才不会被认为"数据管理有风险?”
带着这些问题,请您跟随小林一起踏上数据可靠性之旅,探究数据可靠性的神奇奥秘。在本期,我们首先对数据可靠性的背景知识和相关术语进行简单介绍。
1995年
美国食品药品管理局(FDA)首次将数据可靠性(Data Integrity)定义为数据的全面性、一致性和准确性。
2010年
前国家食品药品监督管理局发布了新版的药品生产质量管理规范。
2011年
前食药监局正式发文,明确要求新版 GMP 自2011年3月1日起开始实施。
2015年
英国药物和保健产品监管机构(MHRA)发布制药行业数据可靠性方面的指南《GMP数据可靠性定义和行业指南》,明确阐述数据可靠性应贯穿数据的整个生命周期,同时提到了数据管理的ALCOA原则。
2016年4月
美国食品药品管理局(FDA)发布了《数据可靠性与cGMP合规行业指南(草案)》。
2016年5月
WHO世界卫生组织正式发布《良好数据和记录管理实践指南》。
2016年9月
前国家食品药品监督管理总局发布《药品数据管理规范》(征求意见稿)。
2017年8月
前国家食品药品监督管理总局发布第二版《药品数据管理规范》(征求意见稿)。
2018年1月
前国家食品药品监督管理总局(现国家药品监督管理局)发布第三版《药品数据管理规范》(征求意见稿)。
图1 各国的数据可靠性指南
在回顾数据可靠性提出及完善的过程中,我们可以发现许多专业术语诸如 ALCOA 原则,元数据,计算机化系统确认和验证等,也有人会问我们平时都说的是数据完整性,为什么您一直提的是数据可靠性呢?有什么区别吗?
别急,且听小林一一道来。
什么是 ALCOA 原则?
首先,通俗的讲,ALCOA原则就是用来评估数据可靠性的基本原则,它包含Attributable(可归性)、Legible(清晰易读)、Contemporaneous(同步)、Original(原始性)、Accurate(准确性)五大原则。
同时根据GCP的要求,对ALCOA原则进行补充,又提出了CCEA原则,也称为ALCOA+ 原则,即Complete(全面性)、Consistent(一致性)、Enduring(持久性)、 Available(可用性)。
ALCOA+CCEA原则实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。如果数据的管理满足了以上原则,我们就可以认为该数据记录满足数据可靠性要求,这部分内容我们会在下期详细阐述。
图2 数据可靠性要素
什么是元数据?
元数据(Meta Data)和原始数据(Raw Data)的区别在哪里?
以下图为例,在一个阳光明媚的清晨,我们开心地驾着车,聊着天,哼着小曲,来一场说走就走的旅行,结果被判定超速了!当我们拿到罚单的时候,心中的郁闷可想而知。但是,心里又抱有一丝的幻想,万一摄像头出故障了呢?万一没超速呢?
图3 原始数据和元数据的区别
于是我们来到交警队要求调取监控录像进行复核,当交警调出左侧监控画面的时候,我们肯定是不服气的,凭什么你说68km/h 就一定是68km/h呢?我要更多的证据!当交警再调出右侧监控画面的时候,我想大部分人的反应就是得嘞,还说什么呢?乖乖交罚款呗!
为什么会有这么大的反差?关键在于第二幅监控画面上侧清晰的标明了当时的车速、时间、地点,上一次测速以及摄像设备的校验时间等,如果说左侧画面代表的是原始数据,右侧画面则代表的是元数据,也就是描述数据特性,并提供背景信息和含义的数据。
我们需要明确的一点是,GMP 审计追溯的是元数据,它要求可以再现该 GMP 活动的关键信息(例如对于 GMP 相关数据的修改和删除)。
数据完整性?数据可靠性?
也有人问为什么我们平常提的都是数据完整性,你这里怎么叫 数据可靠性?您这话问的也没错,2016年之前,国内一直将 Data Integrity 翻译为数据完整性。而在2015年底,前国家食品药品监督管理总局邀请各方专家开会讨论,一致认为数据可靠性相比数据完整性,更能体现出数据的真实性、可信任度、安全性、可追溯性,所以自2016年6月起,官方文献就统一称为数据可靠性了。
本期,我们主要就数据可靠性的背景知识和相关术语进行了简单的介绍,在下一期,我们就如何评估数据可靠性以及确保数据可靠进行详细论述。什么?还有人问 WHO 什么意思? 您还是百度去吧!
小林老师--实验室业务开发顾问
八年QC实验室摸爬滚打,长期研究数据可靠性相关法规,外表老干部实则热情奔放,欢迎留言~
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