为了医疗器械的安全，我们要这样做！

小至体温计，大到呼吸机，显而易见，医院大部分的医疗工作都需要医疗器械的辅助。甚至如人工血管、心脏起搏器等，还会临时或长期植入人体，对于医务人员和患者本身来说，医疗器械的安全性是绝不容忽视的！

而作为直接和人体接触的器械，要求其自身无菌化程度非常高。目前，医疗器械的灭菌常见方法有多种，主要采用的是环氧乙烷法。

几种常见的灭菌方式

环氧乙烷灭菌

辐照灭菌（包括伽玛射线、电子束以及X光）

蒸汽灭菌

过滤灭菌

干热灭菌

环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，它属于不腐蚀金属，无残留气味，可杀灭细菌（及其内孢子）、霉菌及真菌，因此可用于消毒一些不耐受高温消毒的物品以及材料气体杀菌剂。尤其被广泛用于消毒医疗用品诸如绷带、缝线及手术器具。

虽然只有44.052分子量，但杀伤力却极强！带有醚类独特强刺激性气味的EO在30℃时蒸汽压可达141kPa，这种力量让它在熏蒸消毒时具备极强穿透力，即便是生命力极强的【芽孢】也难逃厄运。

但是，环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大。所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

国家标准医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7-2015）及国际标准ISO10993.7-2016规定了医疗器械中环氧乙烷的最大允许残留量。环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过0.1mg，对于长期接触器械，平均日剂量不应超过2mg，对于短期接触器械，平均日剂量不应超过4mg。

那么，环氧乙烷这把双刃剑，改如何掌握呢？

如何准确检测环氧乙烷含量？

敲黑板！！！

下面是磐诺“实验课堂”，

请继续往下看哦！

首先，在国家标准GB/T16886.7-2015中，推荐的环氧乙烷测定方法为顶空进样法。所以，磐诺本方案采用顶空气相色谱法，在磐诺A91气相色谱仪进样口前面增加一个顶空进样装置，利用被测样品（气-液和气-固）加热平衡后，取其挥发气体部分进入气相色谱仪。

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仪器配置

仪器：磐诺 A91  

配置：顶空—SSL进样口—FID检测器

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典型谱图

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标准曲线

磐诺此款方案中采用顶空进样，具有：选择性强、不受被测样品的成分和性质的干扰等优点，适合各种医疗器械环氧乙烷的残留测定。

安全之事无大小！磐诺也将用专业的仪器，助力医疗器械安全事业！

今天小编就和大家聊到这儿，欢迎大家伙儿评论、留言、转发and点赞哦！下期，咱们继续约！=￣ω￣=

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磐诺商城：主营气相色谱备件、耗材、外围设备。