默克质量与法规咨询服务全新亮相

药品注册申报

• IND 申报

• NDA申报

• 共同审评审批

• 药品生命周期管理

• 注册策略

• 补充申请

质量管理和合规

• 偏差管理

• CAPA纠正预防措施

• 变更控制

• 投诉与召回

• 供应商管理

• 培训

• 文件体系

• 风险管理

• 差距分析

• 整改计划

工程咨询、确认与验证

• 设计管理和设计审核

• URS准备

• 厂房/设备调试和确认

• 计算机化系统评估及验证

• 清洁验证/工艺验证

培训

• QMS药品质量体系

• 数据可靠性/计算机化系统验证

• 无菌操作/更衣

• 风险评估

• 清洁验证

• 审计准备

• 病毒去除

• 新型治疗

• 原料药及辅料管理

• 一次性技术/细胞株

• 其他客户定制课程

审计及法规检查支持

• 第三方审计

• CROs/CMOs选择及监控支持

• 模拟检查

• 检查/审计准备

作为全球生物制药质量与法规咨询服务的提供者，默克始终关注新型治疗领域的动态发展，在新技术与新法规标准下，默克质量与法规服务部门在药品生命周期的关键阶段（从注册、中试车间、商业生产到产品上市），助力新型治疗产业的发展。

默克法规部门正在通过与客户、监管机构及行业组织的密切合作，主导和参与了相关法规指南和管理规范起草。我们的参与既包括全球也涵盖了本地的层面。在中国，默克生命科学质量与法规团队与药监机构建立了良好关系与沟通合作，双方基于相互信任定期举行培训班和研讨会，并有药品检查员和审评老师的参与。

默克生命科学为制药和生物技术客户提供全面解决方案

Research Solutions

提供药物开发相关的生物，化学，设备耗材及试剂等工具

Process Solutions

提供上游，过滤，层析，一次性等药物生产过程中的产品。BioReliance® and E2E，提供工艺开发，临床试验，验证，检测等服务

Apply Solutions

提供药品生产过程监控，QC实验室理化分析，微生物检测及纯水设备