【微光谱应用】利用光学传感技术对医用导管质量进行监控

不幸的是，这个事故太常见了。大部分医疗植入设备是标准医疗保健的一部分，每个设备都存在着感染的风险。2009年，疾病控制和预防中心（CDC）发布了导管卫生存储和及时清除的最佳实践指南，以及如何使用抗菌/抗真菌浸渍导管（图1）。

图1.治疗期间的植入物（插管）感染不仅会延长住院时间，而且花费高（1）并且可能需要数周时间进行静脉抗生素注射。一个简单的连夜手术可能会变成长达数月的感染之战，给患者带来比预期更多的痛苦和费用。

在本文中，我们重点关注医用导管的安全性。抗菌浸渍导管制造商如何在现场使用模块化反射光谱取代高效液相色谱（HPLC）测试进行检测，以改进和简化其质量控制流程。

植入式医疗设备随处可见，中心线管或导管用于化疗，输血，静脉注射（IV）液体，透析和静脉注射抗生素。预防措施是避免与设备相关的感染的最有效方法，一些导管通过涂抹抗微生物或抗真菌添加剂以防止生物膜形成并预防随后的感染。据统计在医疗护理期间，每20人中有1人会被感染。其中25％的患者会因此死亡。(2)

一家领先的医疗设备制造商使用了海洋光学光学传感器对抗菌浸渍导管产品开发和质量控制可行性。

在抗微生物浸渍导管制造过程中，导管涂抹含有悬浮抗微生物剂的聚合物溶液，该悬浮抗微生物剂具有带特定标记的发色团。该涂层固化，使导管外部的抗菌剂固化。

可见光波段检查可以识别沿产品长度的一些涂层变化。但是为了确保存在最小的抗微生物浓度并且施加均匀的涂层，将固化的抗微生物层的液化样品送到外部实验室用于HPLC定量。该过程耗时昂贵，而且对产品造成破坏，并且不能保证图层均匀（图2）。客户需要一个现场系统，可以快速准确地确定浓度和涂层均匀性，并且还不会破坏样品。

图2

为了在高光谱分辨率下测量抗微生物浓度，实验配置如下：

测试时将反射探头安装在环形支架上。Ocean HDX具有非常低的杂散光以及出色的热稳定性，可提供最佳的信噪比，使这款高性能光谱仪非常适合制定浓度曲线从而确定样品浓度。

为了确定Ocean HDX光谱仪装置是否可以替代HPLC，我们对4个不同浓度的样品和1个空白对照样品的不同位置测量了反射光谱。正如图3中所示，对每个浓度进行多次测量，结果显示不同浓度之间存在明显的差异。

图3.使用光谱仪测量抗菌浸渍导管上使用的涂层的反射，可重复的涂层浓度和均匀性结果确保导管完整性。

取各浓度谱的平均值，然后除以透明参考样品光谱，得到每种浓度的平均相对反射率。相对于HPLC浓度数据绘制的这些值，显示R²相关系数为0.9924（图4）。海洋光学光学传感器的相对反射率与HPLC确定的浓度之间的这种惊人的相关性，使客户能够将这种设置使用到他们的实时质量控制过程中。

图4. 如该图所示，在测量涂层浓度时，Ocean Optics光纤光谱仪的性能与测试实验室HPLC系统一样可靠。

在许多其他应用中，模块化反射光谱已被证明是HPLC和化学分析的快速、经济有效的替代方案。

医疗植入物业务规模日趋庞大，2018年（4000亿美元）的年销售额超过2000年的两倍（1180亿美元）（3）。医疗植入设备逐渐进入我们的生活，并成为日常生活的一部分，普通的健康监测设备，如连续血糖监测仪，心脏起搏器和胰岛素泵将成为持续治疗慢性病的常态。预防感染对医疗保健提供者、保险公司和患者都将变得越来越重要。

为了确保增加的感染风险不会影响这些救生设备本身带来的好处，制造商将不得不提供最高质量，最安全和最清洁的产品。如今，Ocean Optics使用强大的光学传感工具和丰富的应用知识，满足了客户对现场浓度和涂层均匀性及可靠性需求。这个解决方案未来可以演变成一个内联光学传感器，可以在实时检测生产速度下的浓度水平。

参考文献：

1. Health Coverage Protects You from High Medical Costs.” HealthCare.gov, A Federal Government Website Managed and Paid for by the U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services, 

2. “CDC Vital Signs.” 1 Mar. 2011. Making Health Care Safer, Reducing bloodstream infections. 

3. Hallman, Ben, et al. “Medical Devices Harm Patients Worldwide As Governments Fail On Safety.” ICIJ, ICIJ, 7 Jan. 2019,