药物质量方法开发之“大圣花果山探秘”！

大家好，今年猴哥趁着咱本命年，

与大家来侃侃

猴哥所知的制药行业方法开发花果山。

首先，方法开发的五指山，你见过吗？

药物方法开发的压力与挑战，在于：

药品监管政策变化大、行业竞争激烈

项目紧张，分析必须能支撑工艺进度，时间压力巨大

检验项目和严格程度增加，限量控制对象越来越多，企业合规成本剧增

注册收紧、项目的流动性加大，对质量分析方法的可靠性与耐用性要求越来越高 

没有简化的系统性方法开发策略，分析方法开发过程繁琐、数据质量过于依赖分析人员的经验 

为了制药，猴哥我当年被这五指山压得气喘吁吁。还好在沃特世的支持下，猴哥我祭出一系列法宝，才得以重获自由前往花果山，快来瞧一瞧这些法宝吧：

腾云驾雾筋斗云

沃特世Auto•Blend Plus技术

众所周知，沃特世ACQUITY UPLC®/ ACQUITY® Arc™是UPLC®及UHPLC性能的行业标杆，超低的扩散体积结合小颗粒色谱柱（Sub-2或Sub-3），可显著提高分离度和灵敏度，同时大大缩短分析时间，与常规HPLC相比，其分析效率高出5-10倍。

同时，仪器自带的Auto Auto•Blend Plus™专利技术能够减少流动相反复配制时间，不需要为尝试不同pH或离子强度条件而重复配制流动相。Auto•Blend Plus技术如何开启流动相智能配制呢？其工作原理主要是通过软件自动控制纯溶剂或浓溶液的比例来在线配制所需要的流动相，智能化获取不同pH值和离子强度的流动相，减少人为误差，提高工作效率。Auto•Blend Plus技术是ACQUITY UPLC H-Class、ACQUITY UPLC H-Class Bio和ACQUITY Arc系统的标准功能，无需支付额外费用即可拥有。

如意金箍棒，看我七十二变

沃特世四大颗粒平台色谱柱

当家花旦BEH （亚乙基桥杂化颗粒）作为一款通用性最强的色谱柱，是液相分离中耐受性及柱寿命的标杆性产品，广受赞誉，XBridge® C18更是被用户奉为“方法开发神柱”， 沃特世简化的系统性方法开发策略中pH的选择，即是在此柱上展开首轮筛查。目前沃特世色谱柱体系形成了BEH、CSH™、HSS和CORTECS®四大颗粒平台，结合多种配体，缩放自如选择性多样，可以自由应对碱性、极性化合物、高温、高盐、高低pH下的耐受性及不同选择性需求。

另外，颗粒大小有1.6µm/1.7µm/1.8µm用于UPLC平台，有2.5µm/2.7µm用于UHPLC平台，及常规用于HPLC平台的3.5µm/5µm，可在选择性保持一致的情况下灵活便利地进行方法转移。

可无忧转换HPLC/UHPLC/UPLC的颗粒平台

火眼金睛看得准，妖魔鬼怪分得清

ACQUITY QDa质谱检测器

唯一一款可与您的现有仪器组合的质谱检测器，甚至小巧到可以直接放置在现有仪器最上方 — 沃特世ACQUITY QDa®质谱检测器。

借助ACQUITY QDa质谱检测器，可以最大程度降低由意外共流出成分所带来的风险，而质谱检测的分析可靠性能帮助您确认痕量成分，提升每次分析的质量和效率，不必再运行各种额外检测或其它耗时技术。与光学检测配合使用，可以显著降低无法检出某种样品成分的可能性。

松绑紧箍咒

沃特世Empower软件

ACQUITY UPLC/ ACQUITY Arc系统支持基于沃特世Empower®软件的自动化系统检定工具(SQT)，可以最大程度缩短年检的时间和成本，帮助您符合法规和质量标准（如GMP、GLP、ISO 17025、USP <1058>等），抵御满足合规性要求越来越严苛的“紧箍咒”。

拥有了Empower，老孙我也可以头脑清晰并高枕无忧了。

花果山 — 沃特世方法开发资源集锦 

www.waters.com/methodcn

听了这么多，猴哥我决定告诉你一个法宝聚集的花果山，快跟我来！

打开你的浏览器，立马输入网址：www.waters.com/methodcn 你将可以下载到世界一流的方法开发资源，包括审阅方法开发核心挑战与解决方案集锦，观看专家在网络讲座中讲解方法开发的重点与实用流程，浏览方法开发应用文集与白皮书等。

记住，方法开发先进一步，药物质量胜人一筹。

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