应对CFDA化药申报新规 Empower可轻松生成法规要求的分析报告

2016年5月4日，CFDA发布了《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（以下简称《要求》），对用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件提出了以下要求：

首先，我们应当明确，完整的色谱数据包含数据和元数据，其中元数据意指“描述数据的上下文”，亦即与色谱图相关联的详细信息。不难理解，审计追踪关注的是色谱数据的元数据，信息量极大，只能选择其中的关键信息添加到报告中作为参考。

Empower^® 3软件内置了强大的出版级报告编辑功能，使用者可以创建高度自定义的报告模板，一键即可批量生成色谱数据报告，轻松完成符合要求的分类申报资料。

以软件中最常用的报告模板“单个结果向导”为例，其默认色谱图谱头即包含了实验的基本信息，包括：样品名称、样品类型、实验者、数据的采集时间、处理时间、运行时间等等。

应用报告方法后，进入编辑报告方法的界面，界面左侧即为可添加的内容，右侧为报告效果图。从中选择“特别信息——项目信息”，将其用鼠标拖曳到右侧，该部分信息即可进入报告模板中。

项目信息如下图所示，包括了项目的原始数据存放目录、访问控制、审计追踪策略，等等。报告中展现这些整体策略有助于增强数据的受信任程度。

在报告效果图上能够看到峰结果表，鼠标选中并点击右键，选择“表属性”，即可对峰结果表的内容进行编辑。从界面左侧菜单选择需要的条目添加到右侧表格形成新的一列，亦可将右侧表格中不需要的列移除。

同时，在表格中选中一列并点击右键，选择“列属性”即可对该列属性进行编辑，包括使用原名或代称、数字精度（即小数点后的保留位数）、是否使用指数形式，等等。

对于其他所需的信息片段，可以在编辑报告方法的界面选择“字段——结果”，从中选取所需的字段用鼠标拖曳到右侧报告视图即可。依次选择后可组合为新的表格。

完成该部分编辑后，预览即可看到峰结果表下方出现结果相关的审计信息和软件信息。

完成报告模板的编辑需要保存，可另存为特定的方法名称（如“CTD”）以便日常打印报告时选取。一次编辑，即可长期使用，亦可在使用过程中随时调整。报告方法亦可复制到其他项目，在各个项目中共享。应用该报告方法，即可得到包含指定信息的数据报告。最后结果如下：

另外，Empower支持批量打印色谱数据报告，只需选中需要打印的结果，选择相应的报告模板，即可将结果输出到打印机打印成纸质报告，或者打印为PDF文件。

综上可见，通过Empower内置的报告编辑功能，可以非常方便地编辑报告模板，形成使用者所需的报告方法。编辑好的报告方法可长期使用，可在项目间共享，可批量打印报告。在数据处理完成后，即可一键打印完成符合《要求》规定的化学药品新注册分类申报资料。

更多Empower 3软件的详细介绍，可点击文末“阅读原文”链接查看。