灵敏快速丨SCIEX出手，让药中毒药无处遁形

过去几天，因造假疫苗一事，药品安全成为全民关注的热点。而近日，中国医药行业再传重大新闻，缬沙坦原料药又出问题。

图片来自百度搜索结果

我们先来科普下。

缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类，ARB），是多年来高血压治疗领域的主流产品，也是全球市场上最大一类抗高血压药物。

N-亚硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA），又称二甲基亚硝胺，是生产缬沙坦原料药过程中产生的杂质，具有强肝脏毒性，属IARC第2A类致癌物质。

N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛，发烧，呕吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，恶心，腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。

根据Circulation网站统计，光在中国就有将近2.4亿人患有高血压，全球差不多有14亿高血压患者。特别是近年来，高血压出现了低龄化的倾向，甚至二三十岁的青年人都可能患有高血压，每年的体检都能发现一批新增的高血压患者。

90%以上的原发性高血压病因不明，至今不能根治，所以高血压一旦确诊并需要服药，就得终身服用。一旦高血压患者停止服用药品，高血压则随时可能剥夺他们的生命。

缬沙坦是目前全球市场上主流的降高血压药物，可以减少心脏病发作和中风等并发症。同时，也用于心力衰竭或近期心脏病发作的患者。如今主流降高血压药物出了这样的状况，存在隐患，将是全球性的事件。

吃还是不吃？ 

药品企业如何应对？

亿万患者该如何是好？ 

SCIEX作为质谱领域的全球知名企业，在40余年辉煌的技术创新历史中，一直致力于帮助科学家和实验室分析人员解决复杂的科学问题。自从1981年SCIEX成功发布商用三重四极杆质谱仪以来，SCIEX迅速在科学家群体当中建立了令人信赖的优良声誉。研究人员信赖我们在LC-MS和CE领域的方案、软件以及日常检测中提供的强大支持。

针对本次事件，SCIEX应用工程师迅速响应，开发出针对性的检测方案，为药品企业和监管机构提供切实可行的检测方案。

SCIEX提供了SCIEX ExionLC™液相系统 + Triple Quad 4500质谱系统同时检测包括NDMA在内的8种亚硝胺类化合物的检测方法，该方法分析速度快、灵敏度高（定量限为0.1 ppb）、选择性强、重现性好。

离子对信息：

一针进样同时检测8中亚硝胺类化合物，定量下限为0.1 ppb，灵敏度高，完全满足亚硝胺类化合物的痕量检测要求。

8种亚硝胺类化合物定量下限色谱图

SCIEX ExionLC™液相系统 和Triple Quad 4500质谱系统优异的性能，保证样品在低浓度端重现性良好，最低定量下限样品（0.1ng/mL）连续进样6针，RSD在小于2.5%。

（1） 以SCIEX ExionLC™液相系统 和Triple Quad 4500质谱系统建立的LC-MS/MS法同时测试缬沙坦中8种亚硝胺类化合物的含量，仅6.5min的方法完全满足EMEA 和FDA灵敏度要求，且大大的节约了时间成本。

（2） 仪器优异的灵敏度和重现性，拓宽了基因毒性杂质的测试范围，可以充分满足您多方面的需求。

SCIEX专注于药物发现和研发、临床研究、法医学、食品和环境监测等领域，始终坚信我们的使命是帮助改善我们生活的世界。从我们的实验室到您们的实验室，我们可以帮助您用质谱发现一个不同的世界。

如果您对该方案感兴趣，请识别下方二维码留下联系方式，我们为您提供方案详情。