2019-02-13 14:59:37 SCIEX
今年夏天多地连续高温天气,让大家苦不堪言,可是这药品市场最近一段可是比这三伏天还要火热很多,先是被一部电影推上风口,随后的知名药企全球召回,疫苗生产过程造假,热点事件此起彼伏。最近药物质量问题有点多。虽说质量源于设计,但是检验作为最后的关口还是负担着重大的责任。连带着药品质量负责人都成了高危职业……为了得到更高质量的结果,分析方法升级成了现在药物分析的大趋势。
尤其是目前医药行业的宠儿生物药,由于其结构复杂,影响因素多,只有联合多种理化分析手段从不同侧面联合分析才能确定样品质量。做分析的小伙伴们不得不每天周旋于液相色谱,毛细管电泳,质谱,分光光度计,粒度仪……等各种仪器之间,RPLC、HILIC、SEC、CE-SDS、CIEF、LC-MS……各种分析方法纷至沓来。肽谱,分子量,糖谱,电荷异质性,聚集体,杂质分子和宿主细胞蛋白……不同种类的质量属性纷繁复杂,光看结果就已经头大了。有没有一种可以简洁快速一针见血地了解我们所研究的蛋白质药物质量属性的的方法?
传统方法中,每一种检测只能检测一种或少量几种关键质量属性
(绿色:完全适用;黄色:部分适用;红色:不适用)
别急,听说SCIEX公司最近推出了基于液相色谱-高分辨质谱联用的多质量属性监控工作流程,可以在一次LC-MS肽谱检测后全面了解蛋白质药物的各项质量属性。
基于高分辨LC-MS的多属性监控(MAM)方案可以同时检测绝大部分关键质量属性
(绿色:完全适用;黄色:部分适用;红色:不适用)
SCIEX高分辨质谱和BioPharmaView 3.0软件共同构成了完整的多质量属性监控工作流程(Multiple attribute methodology, MAM)。
基于SCIEX独到的SWATH采集模式(不知道什么叫SWATH,请点我)我们可以对每个样品建立专属的数字档案,做到随时回溯,查缺补漏,无需进行二次实验。
通过BioPharmaView 3.0内置的工作流程,SCIEX的MAM流程可以做到数据处理全自动,自动报告各个选定的产品质量属性(PQA)变化情况。
除了产品相关杂质以外,利用BioPharmaView软件的已知杂质鉴定功能可以检测诸如蛋白A残留,宿主细胞蛋白残留等工艺相关杂质。
BioPharmaView3.0软件具有新峰检测功能,可以自动标记和参比品中没有的新峰,交由实验人员进行杂质分析和判断。SCIEX高分辨质谱可以提供高质量的二级谱图,确保鉴定结果的准确性,还可以进行Denovo从头测序实验。
如需进一步了解MAM工作流程或其他生物药分析解决方案,请访问SCIEX.COM.CN或联系您的销售代表。
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