SCIEX novus V55 QTRAP系统助力基因毒性杂质全面监控

基于novus V55 system — QTRAP，可实现NTTP的定量下限（LLOQ）达到0.008 ng/mL。

通过数据依赖采集（IDA）触发的MRM→EPI（增强子离子扫描）模式，获取可靠的全扫描MS/MS图谱，实现NTTP杂质的高置信度鉴定，谱图匹配度达100%。

在同类最紧凑型三重四极杆质谱平台上，实现优异的生物分析定量性能，方法重复性良好（%CV < 10），且不影响定量准确性。

借助SCIEX OS软件平台，实现定量与定性数据的一体化采集与处理，显著提升工作流程效率。

在novus V55 system — QTRAP上应用MRM>EPI方法对NTTP进行鉴别。通过MRM离子对触发IDA扫描，生成EPI MS/MS图谱。利用MRM>EPI获得的谱图与NTTP标准品进行匹配，对西格列汀（SG）原料药样品中的杂质峰进行验证。在SCIEX OS软件中，谱库匹配度达到100%。从而确认了NTTP在SG原料药空白样品中的存在。因此，基于novus V55 system — QTRAP的MRM>EPI工作流程可用于可靠地确认和鉴定原料药样品中的NDSRI类杂质。

NTTP（222 → 192）的定量分析实现了0.008 ng/mL的定量下限（LLOQ），且在稀释剂空白中未观察到干扰信号。根据最大日剂量100 mg/day计算，NTTP的限度为1.1 ng/mL，因此在0.008–1.3 ng/mL浓度范围内对NTTP进行定量分析。

NTTP（222 → 192）的定量校准曲线。

校准曲线在NTTP分析中采用加权系数1/x²进行拟合

采用对照SG原料药样品与加标样品中NTTP峰面积差值计算回收率。在1.1 ng/mL加标水平下，NTTP的平均回收率为111%。此外，SG原料药空白及加标样品中NTTP的重复性良好，变异系数（%CV）均小于3%。

• NTTP的定量下限（LLOQ）为0.008 ng/mL。在novus V55 system — QTRAP上，NTTP表现出良好的定量性能，具有较高的准确度和良好的重复性。

• 在0.008–1.3 ng/mL浓度范围内，方法线性良好，决定系数（r²）大于0.996。

• 新一代三重四极杆质谱平台SCIEX novus V55 system作为同类中更为紧凑型的三重四极杆质谱仪，在保证定量严谨性的同时，帮助现代实验室降低运行成本。

• 通过将杂质的MS/MS谱图与NTTP标准品谱图进行比对，实现了对SG原料药中NTTP杂质的鉴别与确认。谱库匹配度达到100%，表明NTTP鉴定结果准确可靠。

• 在实现良好基线分离的前提下，成功完成了SG原料药中NTTP的准确定量分析。

• 在限度水平（1.1 ng/mL）下，NTTP的平均回收率为111%，且%CV < 3，表明方法具有良好的准确度和精密度。

• 借助SCIEX OS软件，可实现NDSRI分析数据的高效采集、处理与可视化。

• 同时，通过软件内置谱库匹配功能，可对未知NDSRI杂质进行快速、可靠的鉴别，提高分析流程的整体效率与自动化水平。