美国药典渗透压检测新动态-USP<785> & USP<1785>新内容分享

演讲嘉宾：Eric Chenelle，Nova 公司 Advanced Instruments 渗透压仪产品线，即 OsmoTECH 系列产品，产品经理，拥有 Bowdoin College 的神经科学理学学士学位，同时具有专业的、多家跨国公司生命科学产品管理的经验。

Eric 对 USP<785>的更新内容进行了详细讲解，首先，他表示 USP<785>首次明确提出了对于同一个样品，基于不同渗透压检测技术的设备测试结果间存在差异，并进一步明确了差异产生的可能原因，以及如何根据 USP<1785>的指导，以结构化和可辩护的方式处理差异化的结果。

接下来，USP<785>提到了我们日常的校准验证（calibration check）和校准（calibration），其基本思想为校准验证过程需要反映出样品检测报告的结果是如何产生的。在校准液的选择上，倾向于采用设备制造商推荐的产品。在大家关心的校准和校准验证频率、平行测试次数等方面依然没有硬性规定，实验室可根据样品特性、实验经验等制定合理的 SOP。

对于样品检测，USP<785>提到了样品稀释，除非是非常特殊的样品，否则都不推荐稀释，因为稀释样品不能反映原样品的真实行为。对于必须稀释的样品需要有完整的方法开发，确定最小稀释比，结果报告形式等。

当然，在我们日常的测样中不可避免会碰到意外结果或者报错，USP<785>针对冰点降低渗透压仪的故障排查也有了更新的内容。

在 2026 年初正式发布了 USP<1785>，随着制剂越来越复杂，溶液的非理想行为对样品的测试带来挑战，也对检测设备有了更高的要求。Eric 详细介绍了 USP<1785>的内容，包括背景介绍的渗透压和渗透压系数的计算部分、渗透压仪器的选择、渗透压在药物开发和生产中的应用、渗透压浓度和张力等。

在这次的分享了 Eric 展示了微量渗透压仪 OsmoTECH XT 用于具有挑战性样品的测试案例，包括不同浓度的葡萄糖和蔗糖溶液的渗透压检测、慢冷冻行为的细胞冻存培养基在不同设备上的表现和渗透压检测结果、USP<1785>展示的非理想行为的 PEG（PEG400）不同浓度的样品的渗透压检测、高浓度 BSA 制剂的检测、高粘度/凝胶玻尿酸高聚物的渗透压检测等。

在这次的分享 Eric 还介绍了 USP<1785>中关于渗透压仪验证的问题，通常引进新设备型号、定居新的实验室、新员工、新的样品类型等都需要进行渗透压仪的验证或等效性验证，同时，Eric 还介绍了 USP<1785>中关于验证的工作流程、验证项及通过标准。需要注意的是，USP<1785>中提到的内容并非强制要求，企业组织可根据自身情况进行选择和评估。

最后，Eric 介绍了制药的发展和产品与渗透压设备的关系，阐述了渗透压设备在方法开发、过程控制等工艺和产品放行中的应用，此外，Eric 还阐述了渗透压和张力的关系和区别。

本期视频中，

展示了微量渗透压仪 OsmoTECH XT 用于具有挑战性样品的测试案例，包括哪些？

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