2025药典解读（三） | 药材和饮片含量测定，福立方案精准护航

2025版《中国药典》已于2025年10月1日正式施行，在药包材、药用辅料、残留溶剂、药材饮片等领域均迎来系统性升级。

在前两篇中，我们分别解读了2025版《中国药典》第四部“药用辅料及药包材检测方法”（明胶空心胶囊、溶剂残留、乙醛、氯乙烯单体等）以及第二部“化学药品残留溶剂测定”（托伐普坦、谷美替尼、缬沙坦等多个品种及0861通则）的关键变化与福立仪器的整体解决方案。

本篇，我们将聚焦第一部“药材和饮片”，解读新版药典在薄荷、冰片等常见药材含量测定方面的具体要求变化，并介绍福立仪器针对药材中有效成分测定的系列化应用方案。

薄荷为唇形科植物薄荷的地上部分，其主要有效成分为薄荷脑。2025版药典规定：

• 色谱柱：以聚乙二醇为固定相的毛细管柱（30m×0.32mm×0.25μm）

• 程序升温：初始70℃保持4分钟，以1.5℃/min升至120℃，再以3℃/min升至200℃，最后以30℃/min升至230℃保持2分钟

• 进样口温度：200℃

• 检测器温度：300℃

• 分流比：5:1

• 理论板数：按薄荷脑峰计算应不低于10000

采用F70气相色谱仪+FL1092T自动进样器，搭配RBX-WAX（30m×0.32mm×0.25μm）色谱柱。

关键参数及优势：

• 理论塔板数高达179346，远超药典要求的10000，分离效率极佳

• 连续5针峰面积RSD仅1.16%，远优于药典要求的2.0%，系统稳定性出色

• 色谱参数可根据药典允许范围灵活优化（如柱流量、分流比等），适应不同样品基质

实验注意事项：
薄荷脑以乙醇为溶剂，在200℃汽化温度下体积较大，建议使用大体积衬管或适当减少石英棉填量，并采用底部收口衬管以利于小分流比下的稳定进样。

福立方案：
采用F80气相色谱仪+FL1092T自动进样器，搭配RBX-WAX（30m×0.32mm×0.25μm）色谱柱，140℃等温运行。

方案优势：

• 龙脑峰对称，理论塔板数满足药典不低于20000的要求

• 等温条件简单稳定，适合快速批量分析

• 方法重现性好，峰面积RSD符合药典规定

03 精准落地：

面对2025版药典在药材和饮片含量测定领域的明确要求，福立仪器以快速响应、精准落地为原则，推出系列化应用方案：

此外，2025版药典首次明确了色谱参数调整范围，为分析工作者提供了在一定范围内改变参数以优化分析效果的操作依据。福立仪器的气相色谱系统完全支持这些调整，包括柱温、柱流量、分流比、进样量等，帮助用户灵活应对不同样品的分离挑战。

浙江福立分析仪器有限公司成立于1998年，是一家专注于色谱质谱研发、生产、销售、服务的高新技术企业，是国家重点扶持的专精特新“小巨人”企业，也是国产色谱仪器领军企业，公司拥有现代化的生产基地和省级企业研究院，致力于为客户提供高效、精准、可靠的分析仪器和解决方案。

公司聚焦色谱近三十年，从色谱零部件到整机，全产业链的色谱研发布局，承担并顺利完成了科技部国家重大科学仪器专项，突破色谱关键技术，引领国产色谱技术发展迈入新的篇章。

2023年6月，苏州纳微科技股份有限公司（股票代码：SH 688690）入股福立仪器，携手打造集色谱填料、分析仪器及整体解决方案于一体的色谱质谱创新平台，双方战略合作迈入全新阶段，开启色谱技术发展新征程。