新芝生物丨TDS-1012全自动透皮扩散取样系统应用案例-氟比洛芬凝胶贴膏

2026-05-11 14:23:30, SCIENTZ 宁波新芝生物科技股份有限公司

关键词：凝胶贴膏透皮扩散贴剂

体外释放研究对凝胶贴膏的研发、质控与临床应用均不可或缺：在研发阶段，它能揭示药物从基质中释放的规律，帮助筛选和优化处方工艺，预测体内透皮吸收与生物利用度，降低研发风险；在质控环节，释放度测定可作为稳定性与一致性的关键评价指标，确保不同批次产品的质量可控；在临床应用中，释放行为直接影响药物到达皮肤表面的速度与量，为合理制定贴敷时间和给药方案提供依据，从而保障疗效与安全，因此贯穿全程，是确保凝胶贴膏实现预期治疗效果的基础性研究。

实验目的

1. 检测氟比洛芬凝胶贴膏释放速率的一致性；

2.检测720min时间内氟比洛芬累计扩散量。

实验方法

○ 全自动扩散取样系统参数（TDS-1012）

上样量：12mm直径贴片

剂型：贴剂

温度：32℃

转速：600rpm

聚合膜：0.22μm CA膜（whatman）

取样时间：60、180、360、540、720min

扩散池：内孔径为15mm；扩散池体积9ml

释放介质：磷酸盐缓冲液（PH7.4)

○ 色谱条件(Aglient 1260 Infinity II）

检测器：UV 247nm

流速：1.0 mL/min

柱温：35℃

进样量：20μL

流动相：甲醇：水：冰醋酸(70:25:5)

色谱柱：Extend-C18柱

实验结果

1、根据Qₙ = (VCₙ + Σⁿ⁻¹ᵢ=1 VᵢCᵢ)/A公式计算累积透过量（mg/cm²）；其中V为接收室中接收液的体积，Vᵢ为i时间段接收室中取出接收液的体积。Cₙ为第n个取样时间点测得的接收液中药物浓度，A为药物有效扩散面积（1.309），Cᵢ表示第i个取样时间点测得的接收液中药物浓度。

表1：不同时间点的累计扩散量（μg/cm²）

2、利用药物累积释药量(μg/cm²)和时间(t)平方根（即Higuch公式：M=kt¹ᐟ²）来表现样品中药物的释放速率，公式中k值表示释药速率。

图1：氟比洛芬凝胶贴膏释放速率

实验结论

1、从图1数据图可计算得出：不同扩散池内的氟比洛芬凝胶贴膏释放速率一致性在3.19%以内。这不仅表明渗透扩散的精密度非常好，也反映了仪器的稳定性。

2、从表1数据图可得：按凝胶贴膏标示量计（40mg：136cm^²），720min的平均扩散量为225.199736μg，平均累计扩散量为标示量的77%，结果反映了TDS-1012仪器在凝胶贴膏上能够有效地测定药物的扩散特性，从而为药物释放研究提供可靠的数据支持。

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新芝生物丨TDS-1012全自动取样透皮扩散系统在乳膏剂中的应用（一）

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