如何正确使用假设检验方法探究制造过程中数据的差异性

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核心任务：以制药过程为例，比较两组独立样本的均值是否存在显著差异。

案例1

场景：在II期临床试验中，需要初步验证新药A的有效性。

操作：将合格的受试者随机分为两组：试验组（服用新药A）和对照组（服用安慰剂）。治疗周期结束后，比较两组受试者的主要疗效指标（如血压下降值、肿瘤缩小比例）的平均值。

结论：若t检验结果显示p<0.05，则说明新药A与安慰剂相比，产生了统计学上的显著疗效差异，为药物有效性提供了初步证据。

核心任务：比较同一组对象在两种不同条件下的均值差异。

案例2

场景：公司新采购一台设备，需要评估使用新旧设备做出来的结果是否一致。

操作：用同一批物料分别采用新旧设备进行实验，并在相同的时刻采集过程中的物料，如实验开始后0.5h、1h、1.5h……，最终每个设备对应的过程物料样本分别采集了10组，即在相同的时刻，采集了新设备和旧设备得到的物料共20个。

结论：由于随着实验的进行，物料中关键成分的浓度一直发生变化，此时无法使用独立样本t检验，需要采用配对t检验可以判断每组原料使用新旧设备得到的产物之间的差异。

核心任务：同时比较三组或以上独立样本的均值是否存在整体差异。（数据需满足正态分布）

制药案例：

场景：在化工产品合成工艺开发中，想探究三种不同的反应温度（50°C,60°C,70°C）对产品收率的影响。

操作：在其他条件不变的情况下，分别在三种温度下进行多次实验，得到三组收率数据。

 结论：方差分析可以一次性判断这三种温度下的平均收率是否存在显著差异。如果结果显著（p<0.05），我们还需要进行“事后检验”（如Tukey检验），来具体找出是哪两个温度之间存在差异（例如，是60°C和70°C的收率显著高于50°C），从而确定最佳反应温度。

核心任务：比较两组独立样本的分布是否存在显著差异，不要求数据服从正态分布。它比较的是中位数。

制药案例：

场景：比较两种不同来源的物料（如A供应商和B供应商的微晶纤维素）所制备的片剂，其硬度排名是否有差异，硬度数据可能不符合正态分布，或者本身就是等级数据。

操作：分别用A、B两种物料各生产一批片剂，测量每片的硬度。由于数据分布形态未知或明显非正态，使用Mann-WhitneyU检验。

结论：该检验通过比较两组片剂硬度的“秩次”和“中位数”，来判断两种物料对片剂硬度的总体影响是否不同。这在质量控制和无菌检查等数据常为“非正态”的场景中尤为关键。

在本案例中，我们使用先腾Stats软件实现独立样本t检验。Stats软件同时也支持配对样本t检验、单样本方差分析和Mann-WhitneyU检验等多种统计检验方法。

1.登录Stats系统软件后，将数据输入至表格中，或者上传Excel文件到系统中；

2. 示例数据中有两列质检指标数据CQA1和CQA2，分别为2月份和7月份生产的药品某质检指标数据，为了判断不同季节是否存在差异，我们选择双样本T检验选项，并在“变量”和“变量2”选项中分别选择CQA1与CQA2，并点击右下角的结果计算得到检验结果。

3. 计算结果如下图所示，Stats软件可以给出两组样本的均值、标准差、标准误、差值、差值的95%置信区间，以及t检验的t值和P值。

在本案例中，差值的95%置信区间为（-11.0351, 13.3165），包含了0，且P值大于0.5。结果表明两组数据之间不存在显著性差异，即CQA1和CQA2在统计学上无差异。

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杭州先腾数据技术有限公司成立于2016年，公司依托浙江大学在过程分析和质量控制方面的技术积累，专注于工业大数据，为制造企业提供制造执行系统（MES）、数据采集与监控系统（SCADA）、质量回顾分析系统（QRS）、实验室信息管理系统（LIMS）、统计分析软件（Stats）、实验室数据备份系统等软硬件一站式解决方案。

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