产业前沿丨Dynamica赋能CGT：从细胞制备到全程守护

截至2025年第二季度，CDE已审评了总计765个CGT新药临床试验申请，其中CAR-T、干细胞和基因治疗产品占大多数（图1）。在各种CGT模式中，CAR-T产品总体进展最快，共有72个产品处于探索性试验阶段，15个处于确证性试验阶段，7个处于新药上市申请审评阶段，9个已获批上市，此外，另有45个IND获批的产品尚未启动临床试验；第二活跃的领域是干细胞疗法，有44个IND获批产品待启动试验，87个处于探索性试验，3个处于确证性试验，1个产品获批；基因治疗领域也相当活跃，有55个产品处于探索性试验，7个处于确证性试验，2个处于NDA审评阶段，1个产品最近获批上市。大多数其他CGT模式仍处于早期开发阶段，图1中的数据说明了中国CGT领域的多样化格局。

▲图1

文章进一步分析了三大主要治疗类别——体细胞疗法（CAR-T细胞疗法、CAR-NK细胞疗法和TCR-T细胞疗法）、干细胞疗法和基因疗法——的适应症和靶点（图2）。

▲图2 - a、b、c

体细胞疗法主要专注于癌症（包括血液癌症和实体瘤）。B细胞上表达的血液癌症靶点，如CD19和BCMA，最受欢迎（b），并且正在探索多靶点方法。干细胞疗法适应症广泛，应用根据不同干细胞类型的特定功能特性而有所差异。基因疗法主要集中在罕见遗传病，包括A型和B型血友病、遗传性视网膜疾病、脊髓性肌萎缩症和先天性代谢缺陷等。靶向VEGF相关通路的眼病基因疗法尤其热门，有14个IND获批产品（c）。

在CAR-T等体细胞治疗中，外周血单核细胞的快速、高活性分离是制备的起点。CGT产品的CMC（化学、生产与控制）要求极高，任何制备环节的偏差都可能影响最终疗效与安全性。Dynamica台式离心机，以精准的温控系统、便捷的转头自锁操作，最大限度保持细胞活性与功能完整性。多种型号规格转头，满足从研发到小规模制备的灵活需求，确保每一次分离都高效、一致，为后续的基因修饰与扩增打下坚实基础。

▲ Dynamica V18R Plus 台式离心机

无论是CAR-T细胞的体外激活扩增，还是干细胞的长时培养，都需要一个高度稳定、模拟体内环境的“家园”。 CGT产品的工艺一致性至关重要。Dynamica 190i CO₂培养箱采用先进耐高温的红外CO₂浓度传感器，控制更精准、操作更便捷；双重灭菌程序有效抑制微生物污染。保障细胞数量与质量稳定输出，助力工艺稳健放大。

▲ Dynamica DynaCell 190i CO₂ 培养箱

CGT产品中，病毒载体参与的基因治疗，对操作环境的安全等级要求严苛。任何污染或泄露风险都可能危及产品安全与操作人员健康。Dynamica EHS-530生物安全柜，ULPA过滤器对MPPS颗粒截留效率达99.999%、抗菌软膜防泄漏装置、及7英寸彩色智能触控屏，确保细胞操作、病毒转导等关键步骤在绝对洁净、安全的空间内进行，从源头杜绝交叉污染。

▲ Dynamica EHS-530 生物安全柜