福立仪器|应对2025版药典更新：福立GC法高效测定冰片，柱效与重现性远超规定
2025-11-05 12:02:29, 福立仪器 浙江福立分析仪器有限公司
冰片（合成龙脑）是多种中成药制剂中常用的重要原料，具有开窍醒神、清热止痛的功效，其纯度直接影响药品疗效与安全性。2025版《中国药典》对冰片含量测定方法进行相关修订，较2020版药典而言，新版药典将原药材【含量测定】项下的色谱条件、系统适用性试验、对照品与供试品溶液制备方法及测定法进行优化，进一步提升方法的专属性与可控性。
福立仪器严格依据《中国药典》2025版新规，采用F80气相色谱仪搭载FL1092T液体自动进样器，建立测定冰片含量的气相色谱方法。该方法系统适用性良好，理论塔板数达50634，满足药典规定（≥20000），峰形尖锐，重现性高，可为2025版药典方法实施提供稳定、可靠的分析保障。
方法概要
试样进入气相色谱仪中的色谱柱时，由于在气液两相中的分配系数不同，而使样品各组分得以完全分离。采用氢火焰检测器测定，与标样对照，根据保留时间定性，利用面积归一化法定量。
分析仪器
F80气相色谱仪＋FL1092T液体自动进样器
色谱柱
RB-WAX/30m*0.32mm*0.5μm
典型谱图
2025版《中国药典》规定：理论塔板数按冰片峰计算应不低于20000。对照品中冰片系统评价中理论塔板数为50634，远远满足药典要求。
重复性实验
样品谱图及3针检测结果
采用F80气相色谱仪搭载FL1092T自动进样器测定冰片含量相关结果如下：
1. 超高柱效，远超药典标准
理论塔板数高达50634，远超《中国药典》规定的要求（≥20000），确保冰片峰形尖锐、分离效能卓越。
2. 卓越的重复性与稳定性
保留时间RSD仅0.089%，表明仪器稳定性极佳，定性结果可靠。
峰面积RSD为1.2316%，重现性优异，满足精准定量要求。
3. 方法完全符合2025版药典新规
严格遵循《中国药典》2025版新增标准（通则0521），方法合规、可靠，为标准实施提供技术保障。
4. 自动化操作与高通量
FL1092T自动进样器支持16位连续检测，提升效率的同时减少人为误差。
该方案以超高柱效、卓越的重复性、完整的合规性及自动化优势，为冰片（合成龙脑）的质量控制提供了精准、高效、可靠的检测方法。
色谱技术生态圈
福立仪器官方媒体矩阵
服务热线
浙江福立分析仪器有限公司成立于1998年，是一家专注于色谱质谱研发、生产、销售、服务的高新技术企业，是国家重点扶持的专精特新“小巨人”企业，也是国产色谱仪器领军企业，公司拥有现代化的生产基地和省级企业研究院，致力于为客户提供高效、精准、可靠的分析仪器和解决方案。
公司聚焦色谱近三十年，从色谱零部件到整机，全产业链的色谱研发布局，承担并顺利完成了科技部国家重大科学仪器专项，突破色谱关键技术，引领国产色谱技术发展迈入新的篇章。
2023年6月，苏州纳微科技股份有限公司（股票代码：SH 688690）入股福立仪器，携手打造集色谱填料、分析仪器及整体解决方案于一体的色谱质谱创新平台，双方战略合作迈入全新阶段，开启色谱技术发展新征程。
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