保障合规与效率：探索预防性维护的多重优势

2025-09-17 11:00:09, 默克微生物检测 默克生命科学

01

维保计划的好处

确保合规

•  从安装到日常使用

•  完整的文件可用于追溯和审核

•  ISO认证的标准化服务和工程师培训平台

从专业知识中获益

•  应用和法规方面技术知识

•  持续的在线支持

•  紧急维修的优先响应

可信的设备检测结果

•  随时间推移，结果仍然可重复，可靠准确

•  避免OOS,假阳性&假阴性结果

•  不合格结果处理更容易

省钱省时间

•  优化设备性能，减少停机时间

•  新设备的快速安装

•  全保计划中包含维修费用，以及差旅和人工费用


02

维保计划的价值

01

确保法规的遵从

每次服务后，我们的客户都会收到可追溯性文件
性能报告+检验证书=符合GMP/GLP法规

FDA Title 21 ，Part 58.63-设备的维护和校准

“应充分检查、清洁和维护设备 ……”

FDA Title 21, Part 211.68 自动化、机械和电子设备

“如果使用此类设备，则应根据书面程序对其进行常规校准、检查或检查，以确保其性能正常”

EU GMP vol. 4, 3.41

“测量、称重、记录和控制设备应按照规定的时间间隔通过适当的方法进行校准和检查。应保持此类测试的充分记录”

EU GMP vol. 4, Part1, 6.7

“6.7实验室文件应遵循第4章中给出的原则。本文件的一个重要部分涉及质量控制，以下详细信息应随时提供给质量控制部门:
iii. 仪器校准/验证和设备维护的程序和记录”

GMP for API, EMEA, 2000, Cap. 5.2

应制定设备预防性维护的时间表和程序（包括责任分配）

USP 1058分析设备验证

维护和校准仪器的既定做法。每项活动都应记录在案

02

节约成本

预防性维护不只是个校验

作为年度预防性维护计划的一部分，服务工程师执行如下内容：

•  目视检查和功能检查

•  提供校验证书和相关溯源信息

•  性能报告

•  更换对设备性能有影响的关键磨损部件

年度预防性维护可降低故障风险，为您、客户和设备避免问题！维修对客户来说意味着紧急情况和意外开支！


Milliflex Oasis

预防性维护

维护方式

上门维护/寄送维护

服务产品的范围

服务计划/额外的单次预防性维护

维护频次

每年一次

执行的内容: As Found tests and As left tests（维护前和维护后的测试）


目视检查

•  电源

•  设备外壳

•  后背接口

•  过滤头


功能测试

•  设备开机

•  LED灯状态•开关

•  排液连接

•  过滤头的操作

•  过滤测试

•  系统气密性

•  消毒套件


性能测试

•  真空度 

•  流速

✨文件：提供一份整体性能报告给到客户


Steritest Symbio

预防性维护

维护方式

上门维护/寄送维护

服务产品的范围

服务计划/额外的预防性维护/系统退役测试

维护频次

每年一次

执行的内容: As Found tests and As left tests（维护前和维护后的测试）


目视检查

•  通讯盒

•  电源盒LEMO线缆

•  瓶支架

•  排液盘

•  泵头盖•转子

•  显示屏

•  泵外壳


功能测试

•  脚踏开关的识别和信号输出

•  注射器识别

•  液位传感器的识别和信号输出

•  瓶支架的安装

•  转子-定子间距

•  设备开机

•  泵初始化

•  显示屏位置

•  显示屏功能

•  日期/时间的设置

•  RJ45通讯信号


标准操作模式

•  电机速度调节

•  计时功能

•  泵头开关测试

•  蜂鸣器•按键

•  旋钮和按钮

•  压力传感器电压As found/As left


性能测试

•  分配性测试

•  保压测试

•  压力传感器确认

•   计时器准确性测试

•  转子转速确认

✨文件：提供一份整体性能报告给到客户


MAS100 NT

预防性维护

维护方式

上门维护/寄送维护

服务产品的范围

服务计划/额外的预防性维护

维护频次

每年一次

执行的内容: As Found tests and As left tests（维护前和维护后的测试）


目视检查

•  外壳

•  低位蓝环

•  按键/显示屏

•  采样头旋转•把手

•  底盘和三脚架适配器

•  采样头

•  穿孔盖


功能测试

•  按键和LED指示灯

•  Petri平皿卡扣

•  日期和时间

•  电池充电

•  延时功能

•  马达和风扇

•  PWM电机数值

•  设备清洁


性能测试

•  校验和调节气体的流速

✨文件：

  • 提供给客户一份性能报告

  • 提供给客户两份校验报告(As Found*1 和 As left*1)



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