2025 版《中国药典》解读丨“分子学解码”第三期：分析仪器合规确证

指导原则首次系统性提出分析仪器确证（AIQ）的概念，明确其作为“数据可靠性基础保证”的核心地位。

分析仪器确证不是单一的持续过程，而是基于分析仪器全生命周期管理， 对仪器在采购、安装、验收、运行、维护和维修、报废的各阶段实施核查，证明仪器能够满足预定期用途预期分析目的的相互关联交联、相互迭代的一系列活动。

指导原则将仪器确证从孤立的设计确证（DQ）→安装确证（IQ）→运行确证（OQ）→性能确证（PQ），扩展为覆盖设计选型→安装验证→持续监控→退役归档的全流程动态合规。

赛默飞旗下的 Applied Biosystems 系列产品 qPCR、CE 和dPCR 系统均属于指导原则定义的 C 类高风险仪器，需要最严格的确证流程

qPCR 系统：QuantStudio 系列实时荧光定量PCR仪，具备多色荧光检测能力，支持复杂实验设计

CE 系统：3500系列基因分析仪，用于 Sanger 测序和片段分析，数据完整性要求极高

dPCR 系统：QuantStudio Absolute Q 数字PCR 系统，提供绝对定量能力，验证标准更为严格。

注：C 类仪器需重点验证，如：

●  硬件性能极限（如qPCR温度均一性）

●  系统长期稳定性（PQ需使用实际样本）

●  软件数据完整性功能（审计追踪、电子签名）

虽然指导原则未明确提及 CSV，但通过对 C 类仪器的验证要求明确提出：C 类仪器主要指包括计算机化和复杂系统的分析仪器。对此类仪器的确证，必须考虑包括软件验证在内的所有需要确证的参数，并通过可溯源的检定和/或校准等确定仪器性能的可靠性和准确性，以确保此类仪器的正常功能。因此分析仪器的软件验证是 AIQ 的重要组成部分。其对数据可靠性、全生命周期管理和风险控制的核心要求，与 CSV 的核心理念高度契合。

● DQ 阶段：提供预验证 URS 模板，明确温控精度、光学分辨率等多项项关键参数

●IQ/OQ 阶段：原厂工程师执行安装环境、场地核查（电力/温湿度）、仪器安装/计算机系统确认（软件和固件）、操作运行确认（温度准确度/非均一性测试、光学校准等）。

●  PQ 阶段：提供标准预制实验板，验证实际样品检测的准确度和重复性。并且形成可记录可追溯的报告文档。

指导原则虽未明确提及 CSV，但 C 类仪器主要指包括计算机化和复杂系统的分析仪器，需要软硬件一体化验证，其中软件验证是 AIQ 的重要组成部分。

需要注意的是，即使赛默飞的 CSV 咨询服务是基于 GAMP5 模型，但其核心和药典指导原则"从概念到退役的全生命周期管理"理念是一致的。因此赛默飞 CSV 咨询服务可为全生命周期管理仪器确证的延伸、深化提供全方位的技术实现路径。那么下面我们看看赛默飞的 CSV 咨询服务和指导原则如何关联。

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当前赛默飞 CSV 咨询服务可支持以下 qPCR、dPCR、CE 系统和软件:

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