美迪西--药物制剂及质量研究服务CMC

项目咨询规划
• 项目注册法规可行性
• 项目技术可行性

合成工艺研究
• 合成路线确定
• 合成工艺优化
• 合成工艺放大

制剂工艺研究
• 处方前研究
• 处方筛选
• 工艺优化
• 体内外相关研究
• 工艺放大

质量分析研究
• 原料药，杂质，异构体
    及制剂分析方法建立
• 分析方法稳定性研究
• 分析方法验证
• 质量标准确定

稳定性研究
• 按照ICH和SFDA指导原则进行
     长期稳定性试验和加速试验

注册申报
• 注册资料的整理
• 注册资料的翻译和数据整理

我们CMC专家拥有数十年的工作经验，熟悉各种ICH和SFDA的法规和指导规则，帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。其中，我们成功地协助很多客户完成了1.1类，3.1类和6类新药的SFDA申报。

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