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动物设施和能力 -总设施面积5,000平方米 -功能区域1,250平方米 -犬动物房1,250平方米:zei多可容纳350只 -非人类灵长动物房1,250平方米:zei多可容纳400只 -啮齿类屏障系统动物房1,250平方米:SPF和非SPF区域;SPF区域zei多可容纳2400只;非SPF区域zei多可容纳500只 -设施的设计和运营均符合国际和国内的标准 药物临床前安全评价(符合SFDA, FDA GLP要求) • 单次给药毒性试验 • 反复给药毒性试验 • 安全药理试验 • 遗传毒性试验 • 生殖毒性试验 • 免疫原性试验 • 毒代动力学试验 • 局部毒性试验 2008到2010年期间完成的药物安全评价研究 每年完成超过1000项药物临床前安全评价研究,包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、局部毒性试验、毒代动力学试验和药代动力学试验。公司现将药物安全评价能力扩展至安全药理试验、免疫原性试验、遗传毒性和生殖毒性试验。目前公司正开展3个新药全套临床前评价和研究的项目用于申报FDA。 组织病理学 • 常规和特色染色技术 • 制备高质量病理切片 • 先进的自动化仪器: - 切片和包埋盒打号机 - 全自动组织脱水机 - 全自动染色机 • 由国内外专业病理学家进行病理读片 临床检测项目 • 血液学 白细胞计数(白细胞总数和白细胞五分类计数)、红细胞计数、血红蛋白、红细胞压积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白浓度、网织红细胞绝对值及百分比、血小板计数、血细胞形态学 • 尿液分析 体积、比重、pH、颜色和外观、蛋白、葡萄糖、胆红素、***体、潜血、尿胆原、亚***盐、白细胞、尿沉渣镜检 • 临床生化 碱性***酸酶、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基 转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素氮、肌酐、总蛋白、白蛋白、球蛋白、葡萄糖、总胆固醇、 甘油三酯、电解质(钾、钠、氯)、钙、***、肌酸激酶、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白 胆固醇、碳酸氢盐(二氧化碳) • 凝血 凝血酶原、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原 符合FDA 和 SFDA新药注册要求的安全评价研究资料
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