Sievers/威立雅Sievers 月食细菌内毒素检测仪Eclipse可以用在杂质分析行业领域，用来检测鲎试剂，可完成Sievers Eclipse 月食细菌内毒素检测项目。符合多项行业标准ANSI/AAMI ST72: Bacterial endotoxins - Test Methods, routine, monitoring, and alternatives to batch testing. 2. USP <85> Bacterial Endotoxins Test.。
背景
突破性技术可实现自动化和合规性
创新的Sievers Eclipse平台最多可缩短85％的化验准备时间，最多可减少90％的鲎试剂（Li Amebocyte Lyate，LAL）使用量，同时满足协调化的药典的所有要求：USP <85>、EP 2.6.14 和 JP 4.01。通过开创性的技术，Eclipse平台显著减少了移液步骤，减少了操作员之间的差异，并简化了化验准备。Eclipse平台利用精确的微流体处理和嵌入内毒素来自动化动力学显色化验。每个板上21个样品的检测量，不需要复杂的机器人技术，也不需要传统化验所需的时间和技术要求。
合规、一致、清晰的细菌内毒素检测
Eclipse平台可实现自动化和高精度的BET分析，而无需牺牲合规性，生物化学反应或实验室占地面积。 仅需<30 移液步骤即可使用嵌入式内毒素标准品和阳性产品控制（PPC）。获得专利的Sievers Eclipse微孔板可实现自动化操作，而无需机器人的繁琐操作或费用。
只需9分钟即可实现完全合规的21个样品化验设置
最高减少90%的鲎试剂使用量
符合药典的所有要求：USP <85>、EP 2.6.14和JP 4.01
内置内毒素用于标准曲线与阳性产品对照PPC
提供标准曲线、样品与阳性产品对照PPC的分区
灵敏度低至 0.005 EU/mL
企业软件符合21 CFR第11部分和数据可靠性准则
减少大量操作员培训的需要
减少重复性压力损伤的风险
增加每日样品完成量
使用市售、FDA许可的鲎试剂LAL
使用培养吸光度分析仪控制反应温度在37 +/-1℃
分析仪：吸光度分析仪，37°C平稳培养控制，离心技术和安全的数据传输。
微孔板：精确的液体处理设备，该技术通过具有嵌入式内毒素标准品和阳性产品控制（PPC）的创新性微流技术来实现自动化。
软件：高度可定制的企业解决方案，符合21CFR第11部分和ALCOA+数据完整性。
Eclipse微孔板与Eclipse分析仪和软件配合使用，利用离心力和气动腔在104光学池中测量，并均匀分配精确量的试剂水、样品和鲎试剂LAL。光学池包括标准曲线、样品和阳性产品对照PPC的分区。将反应控制在37+/-1°C，并通过每五秒获得405 nm的读数，来获得每个池的高清视图。
系统规格 | |
|---|---|
| 细菌内毒素检测方法 | 动力学显色 |
| 检测模式 | 吸光度 |
| 范围 | 0.005-50 EU/mL |
| 精确度 | ≤ 15% CV起效时间 |
| 准确度 | 真实值的50-200％ |
| 样品类型 | 水溶液，用移液管注入 |
| 校准 | 最长12个月 |
| 分析时间 | 最多2小时 |
| 样品温度 | 37 ± 1 °C |
| 环境温度 | 17- 30 °C |
| 容量 | 最多21个样品，一式两份，含阳性产品对照 |
| 温度控制 | 37 ± 0.5 °C |
| 光源 | 发光二极管发射器 |
| 流体故障检测 | 1450 nm发射器 |
| 光学精度 | ≤ 5%偏离期望值 |
| 光学线性度 | R ≥ 0.980 |
| 光学波长滤光片 | 405 nm |
| 读取间隔 | 5秒 |
分析仪规格 | |
| 输出 | USB数据输出 |
| 显示 | OLED |
| 电力要求 | 100-240 Volts AC @40/60 Hz |
| 保险丝 | T8 A 250 VAC保险丝，尺寸为5 x20毫米。 仅Littlfuse218008或Cooper Bussmann S 506-8-R。 |
| 尺寸 | 高: 17.5 cm（6.9 in），宽: 35.1 cm（13.8 in），深: 50.3 cm（19.8 in） |
| 重量 | 10 kg (22.1 lbs) |
| 安全认证 | UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, IEC 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, IEC 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3 |
环境 | |
| 最大相对湿度 | 85%，无冷凝 |
| 最大海拔高度 | 3,000 m（9.800 ft） |
| 污染等级 | 2 |
 |
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